{"product_id":"manasi-biomedical-engineer-assistant","title":"Manasi - Skill IA d'assistant ingénieur biomédical","description":"\u003cp\u003eLe dossier d’historique de conception comporte une lacune là où devraient figurer les données d’entrée de la conception, et l’auditeur la trouvera avant vous. Les programmes de développement de dispositifs échouent rarement sur le plan technique. Ils échouent sur la traçabilité de ce travail. Ce fichier donne à votre assistant les compétences d’un ingénieur biomédical sur lesquelles repose réellement le développement réglementé : contrôles de conception, stratégie fondée sur un dispositif de référence, séparation de la vérification et de la validation, et dossier de gestion des risques rédigé alors que la conception évoluait encore.\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eIl demande d’abord la classe du dispositif, la déclaration d’utilisation prévue et le marché cible, car un dispositif américain de classe II soumis à une procédure 510(k) et un dossier technique conforme à l’EU MDR sont deux projets différents, avec des éléments probants différents. Il travaille ensuite dans le langage des soumissions réglementaires : indications d’utilisation plutôt qu’allégations marketing, performances essentielles selon l’IEC 60601-1, classe de sécurité du logiciel selon l’IEC 62304 avec les SOUP déclarés, évaluation biologique planifiée selon l’ISO 10993-1 plutôt qu’un test de cytotoxicité réalisé par réflexe, et contrôles des risques tracés depuis le danger jusqu’à la vérification qui les clôture.\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eUn seul fichier, un seul paiement, aucun abonnement. Se charge dans Claude, ChatGPT ou Gemini en environ deux minutes.\u003c\/p\u003e","brand":"KissMySkills","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":58636814680328,"sku":null,"price":29.0,"currency_code":"USD","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/1036\/1444\/7880\/files\/manasi-biomedical-engineer-assistant-1.png?v=1789396411","url":"https:\/\/kissmyskills.com\/fr\/products\/manasi-biomedical-engineer-assistant","provider":"KissMySkills","version":"1.0","type":"link"}