{"product_id":"manasi-biomedical-engineer-assistant","title":"Manasi - 生物医学工学エンジニアアシスタントAI Skill","description":"\u003cp\u003e設計インプットがあるべき場所に設計履歴ファイルの欠落があり、監査人はあなたより先にそれを見つけます。医療機器プログラムが失敗する原因は、エンジニアリングにあるとは限りません。多くは、その記録にあります。このファイルは、規制対象の開発を実際に支える生体医用工学者のスキルをアシスタントに与えます。設計管理、既存類似機器戦略、検証と妥当性確認の分離、そして設計がまだ進行中の段階で作成されたリスクファイルです。\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eまず機器のクラス、 intended useの記述、対象市場を確認します。米国のClass II 510(k)とEU MDRの技術文書では、必要なエビデンスが異なる別々のプロジェクトだからです。次に、申請書の言葉で作業します。マーケティング上の主張ではなく使用目的、IEC 60601-1に基づく基本性能、SOUPを明示したIEC 62304のソフトウェア安全クラス、反射的に細胞毒性試験を行うのではなくISO 10993-1に基づいて計画された生物学的評価、そしてハザードからそれを解決する検証まで追跡可能なリスク管理策です。\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e1ファイル、1回の支払い、サブスクリプション不要。Claude、ChatGPT、またはGeminiに約2分で読み込めます。\u003c\/p\u003e","brand":"KissMySkills","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":58636814680328,"sku":null,"price":29.0,"currency_code":"USD","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/1036\/1444\/7880\/files\/manasi-biomedical-engineer-assistant-1.png?v=1789396411","url":"https:\/\/kissmyskills.com\/ja\/products\/manasi-biomedical-engineer-assistant","provider":"KissMySkills","version":"1.0","type":"link"}