{"product_id":"manasi-biomedical-engineer-assistant","title":"Manasi - 생의공학 어시스턴트 AI Skill","description":"\u003cp\u003e설계 입력이 있어야 할 자리에 설계 이력 파일의 공백이 있으며, 감사자는 여러분보다 먼저 그 공백을 찾아낼 것입니다. 의료기기 프로그램은 엔지니어링에서 실패하는 경우가 드뭅니다. 엔지니어링 기록에서 실패합니다. 이 파일은 규제 대상 개발이 실제로 기반하는 생체의공학 엔지니어의 역량을 어시스턴트에 제공합니다. 설계 관리, 선행기기 전략, 검증과 밸리데이션의 분리, 그리고 설계가 아직 변경되고 있을 때 작성하는 위험 파일이 포함됩니다.\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e이 파일은 의료기기 등급, 의도된 사용 진술 및 목표 시장을 먼저 확인합니다. 미국 Class II 510(k)와 EU MDR 기술문서는 서로 다른 증거가 필요한 서로 다른 프로젝트이기 때문입니다. 그런 다음 제출 언어로 작업합니다. 마케팅 주장 대신 사용 적응증을 사용하고, IEC 60601-1에 따른 필수 성능을 적용하며, SOUP를 명시한 IEC 62304에 따른 소프트웨어 안전 등급을 설정하고, 기계적인 세포독성 시험 대신 ISO 10993-1에 따라 생물학적 평가를 계획하며, 위해요인부터 이를 종결하는 검증까지 위험 통제를 추적합니다.\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e파일 하나, 결제 한 번, 구독 없음. 약 2분 만에 Claude, ChatGPT 또는 Gemini에 불러올 수 있습니다.\u003c\/p\u003e","brand":"KissMySkills","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":58636814680328,"sku":null,"price":29.0,"currency_code":"USD","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/1036\/1444\/7880\/files\/manasi-biomedical-engineer-assistant-1.png?v=1789396411","url":"https:\/\/kissmyskills.com\/ko\/products\/manasi-biomedical-engineer-assistant","provider":"KissMySkills","version":"1.0","type":"link"}