{"product_id":"manasi-biomedical-engineer-assistant","title":"Manasi - AI Skill ассистента инженера-биомедика","description":"\u003cp\u003eВ истории разработки изделия есть пробел там, где должны быть исходные данные проектирования, и аудитор обнаружит его раньше вас. Программы разработки медицинских изделий редко терпят неудачу из-за инженерных решений. Они терпят неудачу из-за отсутствия документального подтверждения этих решений. Этот файл наделяет вашего помощника навыками инженера-биомедика, на которых в действительности строится регулируемая разработка: управлением проектированием, стратегией выбора предикатного изделия, раздельным проведением верификации и валидации, а также ведением файла рисков ещё на этапе, когда конструкция продолжает меняться.\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eСначала он запрашивает класс изделия, формулировку предполагаемого применения и целевой рынок, поскольку американская заявка 510(k) для изделия класса II и технический файл по EU MDR - это разные проекты с разными доказательствами. Затем он работает на языке подачи документов: показания к применению вместо маркетинговых заявлений, основные характеристики под IEC 60601-1, класс безопасности программного обеспечения по IEC 62304 с указанием SOUP, планирование биологической оценки по ISO 10993-1 вместо автоматического проведения теста на цитотоксичность и прослеживаемость мер контроля рисков от опасности до верификации, которая подтверждает их выполнение.\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eОдин файл, один платёж, без подписки. Загружается в Claude, ChatGPT или Gemini примерно за две минуты.\u003c\/p\u003e","brand":"KissMySkills","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":58636814680328,"sku":null,"price":29.0,"currency_code":"USD","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/1036\/1444\/7880\/files\/manasi-biomedical-engineer-assistant-1.png?v=1789396411","url":"https:\/\/kissmyskills.com\/ru\/products\/manasi-biomedical-engineer-assistant","provider":"KissMySkills","version":"1.0","type":"link"}