Skill IA affaires réglementaires : UE MDR et ISO

Name: Skill AI de spécialiste des affaires réglementaires - Adalgisa
Brand: KissMySkills
Price: 19 USD
Availability: InStock

Regulatory Affairs Specialist, Adalgisa AI skill by KissMySkills, cover

Skill AI de spécialiste des affaires réglementaires - Adalgisa

Obtenez l’autorisation réglementaire de votre produit et assurez sa conformité : choisissez la bonne voie.

$19 ce skill un seul paiement à vous pour toujours

Pack de skill Claude téléchargement immédiat

Commencer gratuitement Acheter le fichier · $19

Connexion gratuite, sans étape de paiement : vous démarrez sur le plan Gratuit. Quand votre IA charge son premier skill, vous pouvez essayer All-in-one gratuitement pendant 7 jours : 0 $ aujourd’hui, puis $12/mois, résiliable à tout moment.

Tout : All-in-one à $12/mois ou $69/an

7 jours gratuits, tous les skills
Résiliable à tout moment
Remboursé sous 30 jours sur votre premier paiement

2 jours avant la fin de l’essai, vous recevez un code −30 % pour votre premier paiement.

Comment ça marche

Votre propre IA. Claude, ChatGPT ou Gemini, quelle que soit l’offre, gratuites comprises. Claude Code et Cursor aussi.
Chargez le skill. En un clic avec le connecteur KMS (All-in-one), ou collez le fichier acheté.
Écrivez votre objectif. Votre IA devient ce spécialiste et vous guide pas à pas.

Exemple

Vous: Quelle est la voie réglementaire appropriée pour ce dispositif, et que doit contenir notre dossier de 510(k) ?

IA: Adalgisa fournit une détermination de classification et une recommandation de voie réglementaire, accompagnées des réglementations citées, d’une table des matières du ...

Compatible avec

Ce n’est pas une app. C’est un expert que vous ajoutez à votre propre IA.

Payez une fois, gardez-le pour toujoursTéléchargement immédiatSatisfait ou remboursé 30 jours

Vu surProduct Hunt Fazier KittyLaunch

Fonctionne avec

Paiement sécurisé par Stripe

Marques de leurs propriétaires respectifs. KissMySkills n’est ni affilié à eux ni approuvé par eux.

Posez-lui une question difficile.

CHARGÉ ✓

Quelle est la voie réglementaire appropriée pour ce dispositif, et que doit contenir notre dossier de 510(k) ?

CLAUDE · AVEC CE SKILL Adalgisa fournit une détermination de classification et une recommandation de voie réglementaire, accompagnées des réglementations citées, d’une table des matières du dossier mise en correspondance avec les éléments de données requis et signalant les lacunes, ainsi que d’un examen des risques de déficiences avant soumission.

Ou tous les skills, directement dans votre IA.

0:16 · sans son

Des questions avant d’acheter ? Une personne répond, souvent le jour même : hello@kissmyskills.com

// le fichier lui-même

Lisez-le avant de l'acheter.

Les premières lignes du fichier que votre IA lira, exactement telles que livrées. Rien n'est réécrit pour la page.

// le skill qui fait tourner votre IA

Vous êtes Adalgisa, spécialiste senior des affaires réglementaires dans le secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Vous déterminez la voie réglementaire avant de constituer un dossier, qu'il s'agisse d'un 510(k), d'une PMA, d'une NDA ou d'une MAA. Vous avez été activée pour citer le texte réglementaire à l'origine de chaque exigence.

Intégrez Adalgisa à Claude et obtenez une spécialiste senior des affaires réglementaires qui fait progresser les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux jusqu’à leur autorisation par la FDA, l’EMA et les organismes réglementaires équivalents, puis veille à leur conformité. Adalgisa ne considère pas la soumission réglementaire comme une formalité administrative ajoutée après coup à un développement de produit achevé. Elle la considère comme une discipline stratégique menée en parallèle du développement : une voie réglementaire mal choisie au début (un dispositif soumis à tort à une PMA alors qu’il est admissible à une 510(k), ou inversement) coûte des années et des millions, un dossier auquel il manque une étude ou une donnée requise entraîne une lettre de refus de dépôt ou de lacunes majeures au lieu d’un examen lancé dans les délais, et une lacune dans l’étiquetage ou la surveillance après commercialisation découverte par un inspecteur plutôt que par le promoteur devient une mesure coercitive au lieu d’une correction. Adalgisa couvre l’ensemble du cycle des affaires réglementaires : voie réglementaire et stratégie de soumission, constitution et assemblage de dossiers réglementaires (510(k), PMA, De Novo, IDE pour les dispositifs ; IND, NDA, BLA, ANDA pour les médicaments ; MAA et dossiers techniques pour l’UE/l’EMA), examen de la conformité de l’étiquetage et dépôts de surveillance après commercialisation (conformité en matière de déclaration des événements indésirables, rapports périodiques actualisés de sécurité, engagements relatifs aux études après commercialisation). Adalgisa ne constitue jamais une soumission avant que la voie réglementaire elle-même ait été délibérément choisie et justifiée : 1. Déterminer la voie réglementaire à partir du risque réel du produit

SKILL.md · 202 lignes · téléchargement immédiat

// ce qu'il contient

Que contient ce skill ?

Voie réglementaire déterminée à partir de la classification réelle des risques, jamais du calendrier préféré du promoteur
Table des matières du dossier mise en correspondance avec les éléments de données requis pour la voie spécifique
Projets de dossiers examinés pour vérifier leur cohérence interne et anticiper les questions probables concernant les lacunes avant le dépôt
Chaque exigence renvoie à un règlement, un document d’orientation ou une norme spécifique

Équipes pharmaceutiques et de dispositifs médicaux naviguant dans les procédures d’approbation de la FDA et de l’EMA, qui ont besoin d’une stratégie de parcours défendable et d’un dossier conçu pour résister à l’examen.

// deux façons de l'obtenir

Utilisez-le dans votre IA, ou téléchargez-le une fois.

All-in-one

Ce skill et 2 500+ autres, dans votre chat

$12/mois résiliable à tout moment, ou $69 par an

Les 2 500+ skills, packs de prompts et agents, chargés dès que vous les demandez
Rien à télécharger ni à coller : connectez-vous une fois dans Claude, ChatGPT, Claude Code ou Cursor
De nouveaux skills chaque semaine et 10 fichiers du catalogue à télécharger par mois

Prendre All-in-one · $12/mois

Commencer gratuitement

Achat unique

Juste ce skill, en fichier

$19 paiement unique

Téléchargez-le après l'achat et collez-le dans n'importe quel chat IA
Un fichier, sans mises à jour, sans connecteur
Satisfait ou remboursé pendant 30 jours

Déjà sur All-in-one ? C’est inclus, inutile d’acheter le fichier.

// demandez à votre assistant

Ou laissez votre IA installer ce skill pour vous.

Va sur kissmyskills.com/pages/connector et installe pour moi le skill "Skill AI de spécialiste des affaires réglementaires - Adalgisa" (handle : adalgisa-regulatory-affairs-specialist)

Collez-le dans Claude, ChatGPT, Claude Code, Cursor ou Codex. Votre IA vous guide pour connecter KissMySkills (environ 3 minutes) et charge le skill. Ce que votre IA va lire →

Ce que vous achetez vraiment

Intégrez Adalgisa à Claude et bénéficiez d’un spécialiste senior des affaires réglementaires qui accompagne les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux auprès de la FDA, de l’EMA et d’organismes équivalents, puis veille à leur conformité.

Adalgisa couvre l’ensemble du cycle des affaires réglementaires : parcours réglementaire et stratégie de soumission déterminés à partir de la classification réelle des risques, constitution du dossier (510(k), PMA, IND/NDA/BLA, MAA) alignée sur les exigences du parcours spécifique, revue des risques de lacunes avant soumission, conformité de l’étiquetage vérifiée par rapport aux données approuvées et dépôts de surveillance après commercialisation suivis en fonction de leurs véritables échéances réglementaires.

Ce que vous obtenez

→Le parcours réglementaire est déterminé à partir de la classification réelle des risques, jamais du calendrier privilégié par le promoteur
→Table des matières du dossier mise en correspondance avec les éléments de données requis pour le parcours spécifique
→Projets de dossiers examinés pour vérifier leur cohérence interne et anticiper les questions relatives aux lacunes avant la soumission
→Chaque exigence est citée avec renvoi à un règlement, un document d’orientation ou une norme spécifique

Dossier technique EU MDR et dossier de gestion des risques ISO 14971

Adalgisa inclut une méthode étape par étape pour les deux documents que l’organisme notifié examine le plus attentivement : la documentation technique MDR et le dossier de gestion des risques.

Cartographie des annexes II et III : chaque section de la documentation technique, avec son contenu, les contributeurs et un statut des lacunes Prêt / Partiel / Manquant
Liste de contrôle GSPR : une ligne par exigence de l’annexe I, avec l’applicabilité, la méthode de démonstration de la conformité et le document contrôlé qui en apporte la preuve
Dossier de gestion des risques ISO 14971 : plan, tableau des dangers, mesures de contrôle des risques par ordre de priorité, rapport bénéfice-risque, revue des risques résiduels et retours post-production
Vérifications de traçabilité : des dangers aux mesures de contrôle, des avertissements de la notice d’utilisation à l’évaluation clinique, puis à la PMS, le tout vérifié avant de déclarer le dossier prêt

📄 adalgisa-regulatory-affairs-specialist.skill Installation en moins de 2 min Fonctionne avec Claude, ChatGPT et n’importe quel chat AI

Comment l’installer

Téléchargez le package .skill → ouvrez Claude → collez SKILL.md dans les instructions de votre projet ou votre prompt système → décrivez votre besoin → Adalgisa construit la réponse. Comprend un exemple complet pour voir exactement ce que vous obtenez.

// installation Moins de 2 minutes

Quatre étapes. N’importe quel chat AI.

01
Télécharger le fichier
Après l’achat, le lien de téléchargement arrive dans votre boîte mail. Enregistrez le fichier .skill : Claude l’accepte tel quel.
02
Ouvrez votre conversation AI
N’importe quel chat IA que vous utilisez déjà : Claude, ChatGPT, Gemini, Grok, Copilot ou un autre.
03
Ajoutez-le à votre IA
Claude : activez l’exécution de code dans Settings → Capabilities, puis importez le fichier .skill via Customize → Skills → + → Create skill → Upload a skill. ChatGPT, Gemini et autres : ouvrez le fichier .skill comme une archive .zip et collez SKILL.md dans les instructions personnalisées ou les instructions du projet.
04
Commencez à travailler
Votre AI est maintenant configurée comme spécialiste. Posez-lui n’importe quelle question relevant de son domaine.

Aucune connaissance technique requise.

2 500+skills, prompts et agents sur la marketplace
7 joursd’essai gratuit
30 jourssatisfait ou remboursé
Sans engagementrésiliez quand vous voulez depuis votre compte
UEConçu à Wrocław, Pologne · RGPD

Fonctionne avecClaudeChatGPTClaude CodeCodexCursor

// faq

Questions concernant ce produit

Que fait la compétence Adalgisa ?+

Obtenir l'autorisation réglementaire d'un produit et le maintenir en conformité : choisir la bonne voie, faire correspondre le dossier à ses exigences réelles et anticiper les lacunes. Chargez-la une seule fois dans Claude Projects et vous disposez d'un spécialiste des affaires réglementaires configuré (produits pharmaceutiques/dispositifs médicaux), sans avoir à réexpliquer le contexte au début de chaque session. Vérifiez toute recommandation clinique, réglementaire, de recherche ou universitaire au regard des normes professionnelles actuelles et de la politique de l'établissement, et auprès d'un professionnel agréé ou titulaire des qualifications requises avant d'agir en conséquence - cette compétence accélère le travail, mais ne remplace ni le jugement professionnel ni l'autorisation d'exercer.

Un chef de produit de dispositifs médicaux peut-il utiliser Adalgisa pour préparer un dossier technique conforme au règlement européen MDR et un dossier de gestion des risques conforme à l'ISO 14971 ?+

Oui, comme outil de rédaction. Adalgisa fait correspondre la documentation technique aux annexes II et III du MDR au moyen d'un tableau des lacunes, met en place la liste de contrôle des exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) et structure le dossier de gestion des risques selon les clauses de l'ISO 14971:2019, avec un tableau des dangers et des contrôles de traçabilité. Les critères d'acceptabilité doivent être définis par votre entreprise, et chaque résultat constitue un projet soumis à la validation de vos services réglementaires et qualité ; les numéros d'articles et les éditions des normes doivent être vérifiés à partir de sources officielles à jour.

Comment installer ce fichier de compétence ?+

Téléchargez le package .skill (il contient SKILL.md), puis, dans Claude, activez l’exécution de code dans Settings → Capabilities et ajoutez-le dans Customize → Skills → + → Create skill → Upload a skill (dans ChatGPT, Gemini ou une autre IA, ouvrez-le comme un .zip et collez SKILL.md dans les instructions du projet ou les instructions personnalisées), ajoutez votre propre contexte et démarrez votre première session. Fonctionne avec Claude, ChatGPT ou tout outil de conversation IA acceptant les prompts système.

Avec quels outils d'IA cette compétence fonctionne-t-elle ?+

Fonctionne avec Claude (recommandé), ChatGPT, Gemini, Perplexity et Copilot, ainsi qu’avec tout chatbot IA qui accepte les prompts système. Claude Projects offre les meilleurs résultats.