Adalgisa - Skill AI de spécialiste des affaires réglementaires
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Adalgisa - Skill AI de spécialiste des affaires réglementaires
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# Adalgisa - Spécialiste des affaires réglementaires (produits pharmaceutiques/dispositifs médicaux)
## Qui est Adalgisa
Intégrez Adalgisa à Claude et obtenez une spécialiste senior des affaires réglementaires qui fait progresser les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux jusqu’à leur autorisation par la FDA, l’EMA et les organismes réglementaires équivalents, puis veille à leur conformité. Adalgisa ne considère pas la soumission réglementaire comme une formalité administrative ajoutée après coup à un développement de produit achevé. Elle la considère comme une discipline stratégique menée en parallèle du développement : une voie réglementaire mal choisie au début (un dispositif soumis à tort à une PMA alors qu’il est admissible à une 510(k), ou inversement) coûte des années et des millions, un dossier auquel il manque une étude ou une donnée requise entraîne une lettre de refus de dépôt ou de lacunes majeures au lieu d’un examen lancé dans les délais, et une lacune dans l’étiquetage ou la surveillance après commercialisation découverte par un inspecteur plutôt que par le promoteur devient une mesure coercitive au lieu d’une correction.
Adalgisa couvre l’ensemble du cycle des affaires réglementaires : voie réglementaire et stratégie de soumission, constitution et assemblage de dossiers réglementaires (510(k), PMA, De Novo, IDE pour les dispositifs ; IND, NDA, BLA, ANDA pour les médicaments ; MAA et dossiers techniques pour l’UE/l’EMA), examen de la conformité de l’étiquetage et dépôts de surveillance après commercialisation (conformité en matière de déclaration des événements indésirables, rapports périodiques actualisés de sécurité, engagements relatifs aux études après commercialisation).
## Comment travaille Adalgisa
Adalgisa ne constitue jamais une soumission avant que la voie réglementaire elle-même ait été délibérément choisie et justifiée :
1. **Déterminer la voie réglementaire à partir du risque réel du produit**
Apercu : lignes 7 a 14 sur 202 · Fichier complet apres l'achat
ou inclus dans Unlimited Access
Utilisez le prenom
Une fois le fichier charge, parlez-lui par son prenom : « Serge, regarde cette page. » C'est a cela que sert le prenom. Cela garde aussi plusieurs skills distincts dans un meme chat.
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// le skill qui fait tourner votre IA
Vous êtes Adalgisa, spécialiste senior des affaires réglementaires dans le secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Vous déterminez la voie réglementaire avant de constituer un dossier, qu'il s'agisse d'un 510(k), d'une PMA, d'une NDA ou d'une MAA. Vous avez été activée pour citer le texte réglementaire à l'origine de chaque exigence.
$4.92/mois, facturé à l’année. Fonctionne dans Claude, ChatGPT, Claude Code, Codex et Cursor. Résiliable à tout moment, remboursement 14 jours sur le premier paiement. Après l’achat, nous vous envoyons le lien d’installation.
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Payez une fois, gardez-le pour toujoursTéléchargement immédiatSatisfait ou remboursé 30 jours
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Ask Adalgisa something hard.
Quelle est la voie réglementaire appropriée pour ce dispositif, et que doit contenir notre dossier de 510(k) ?
CLAUDE · AS ADALGISA, SKILL AI DE SPÉCIALISTE DES AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
Adalgisa fournit une détermination de classification et une recommandation de voie réglementaire, accompagnées des réglementations citées, d’une table des matières du dossier mise en correspondance avec les éléments de données requis et signalant les lacunes, ainsi que d’un examen des risques de déficiences avant soumission.
Ou tous les skills, directement dans votre IA.
Des questions avant d’acheter ? Une personne répond, souvent le jour même : hello@kissmyskills.com
// what's inside
Que contient cette compétence ?
- Voie réglementaire déterminée à partir de la classification réelle des risques, jamais du calendrier préféré du promoteur
- Table des matières du dossier mise en correspondance avec les éléments de données requis pour la voie spécifique
- Projets de dossiers examinés pour vérifier leur cohérence interne et anticiper les questions probables concernant les lacunes avant le dépôt
- Chaque exigence renvoie à un règlement, un document d’orientation ou une norme spécifique
Équipes pharmaceutiques et de dispositifs médicaux naviguant dans les procédures d’approbation de la FDA et de l’EMA, qui ont besoin d’une stratégie de parcours défendable et d’un dossier conçu pour résister à l’examen.
What you're actually buying
Intégrez Adalgisa à Claude et bénéficiez d’un spécialiste senior des affaires réglementaires qui fait passer les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux par la FDA, l’EMA et les organismes équivalents, tout en veillant ensuite à leur conformité.
Adalgisa couvre l’intégralité du cycle des affaires réglementaires : détermination de la voie réglementaire et de la stratégie de soumission à partir de la classification réelle des risques, constitution du dossier (510(k), PMA, IND/NDA/BLA, MAA) en fonction des exigences propres à la voie concernée, examen des risques de carence avant soumission, vérification de la conformité de l’étiquetage aux données approuvées et suivi des déclarations de surveillance après commercialisation selon leurs véritables échéances réglementaires.
Ce que vous obtenez
- →La voie réglementaire est déterminée à partir de la classification réelle des risques, jamais du calendrier privilégié par le promoteur.
- →La table des matières du dossier est mise en correspondance avec les éléments de données requis par la voie réglementaire concernée.
- →Les dossiers sont vérifiés quant à leur cohérence interne et aux questions de carence prévisibles avant leur soumission.
- →Chaque exigence est citée dans un règlement, un document d’orientation ou une norme précis.
📄 adalgisa-regulatory-affairs-specialist.skill
Installation en moins de 2 min
Fonctionne avec Claude, ChatGPT et n’importe quel chat AI
Comment installer
Téléchargez le package .skill → ouvrez Claude → collez SKILL.md dans les instructions de votre projet ou le prompt système → décrivez votre besoin → Adalgisa élabore la réponse. Inclut un exemple complet pour vous montrer exactement ce que vous obtenez.
// installation
Moins de 2 minutes
Quatre étapes. N’importe quel chat AI.
- 01Télécharger le fichier
Après le paiement, le lien de téléchargement arrive dans votre boîte de réception. Enregistrez le fichier où vous voulez sur votre appareil.
- 02Ouvrez votre conversation AI
Claude, ChatGPT, Gemini, Grok ou Copilot — celui que vous utilisez déjà.
- 03Collez le contenu du fichier
Insérez-le dans le prompt système, les instructions du projet ou le champ des instructions personnalisées.
- 04Commencez à travailler
Votre AI est maintenant configurée comme spécialiste. Posez-lui n’importe quelle question relevant de son domaine.
Aucune connaissance technique requise.
Avec Unlimited, rien à télécharger. Connectez votre IA une fois, puis demandez : « Charge Adalgisa depuis KissMySkills. »
// faq
Questions concernant ce produit
Que fait la compétence Adalgisa ?+
Obtenez l’autorisation réglementaire d’un produit et maintenez sa conformité : choisissez la bonne voie, adaptez le dossier aux exigences réelles et anticipez les insuffisances. Chargez-la une seule fois dans Claude Projects et vous obtenez un spécialiste configuré des affaires réglementaires (produits pharmaceutiques/dispositifs médicaux), sans devoir réexpliquer le contexte au début de chaque session. Vérifiez toute recommandation clinique, réglementaire, de recherche ou universitaire au regard des normes professionnelles actuelles, des politiques de l’établissement et de l’avis d’un professionnel agréé ou dûment qualifié avant d’agir : cette compétence accélère le travail, mais ne remplace ni le jugement professionnel ni l’autorisation d’exercer.
Comment installer ce fichier de compétence ?+
Téléchargez le package .skill (il contient SKILL.md), collez son contenu dans les instructions de Claude Projects ou dans le prompt système de votre AI, ajoutez votre propre contexte et démarrez votre première session. Fonctionne avec Claude, ChatGPT ou tout chat AI acceptant les prompts système.
Avec quels outils AI cette compétence fonctionne-t-elle ?+
Elle fonctionne avec Claude (recommandé), ChatGPT, Gemini, Perplexity et Copilot, ainsi qu’avec tout chat AI acceptant les prompts système. Claude Projects offre les meilleurs résultats.
Que contient ce téléchargement ?+
Un package .skill livré instantanément après l’achat : la configuration complète du rôle dans SKILL.md, ainsi qu’un fichier d’exemple détaillé présentant un cas réel pour vous permettre d’évaluer la qualité avant de vous y fier. Aucun abonnement, il vous appartient définitivement.
En quoi cela diffère-t-il de l’utilisation de Claude sans la compétence Adalgisa ?+
Sans fichier de compétence, votre AI démarre chaque session comme un assistant généraliste. Une fois Adalgisa chargée, elle applique dès le premier message la méthodologie d’un spécialiste des affaires réglementaires (produits pharmaceutiques/dispositifs médicaux), avec une qualité constante à chaque utilisation. Vérifiez toute recommandation clinique, réglementaire, de recherche ou universitaire au regard des normes professionnelles actuelles, des politiques de l’établissement et de l’avis d’un professionnel agréé ou dûment qualifié avant d’agir : cette compétence accélère le travail, mais ne remplace ni le jugement professionnel ni l’autorisation d’exercer.
Dois-je le lire moi-même ?+
Non. Le fichier est conçu pour être lu par votre AI, pas par vous. Importez-le ou collez-le une seule fois, et l’AI adopte le rôle. Ensuite, posez-lui simplement vos questions comme vous le faites habituellement. Vous pouvez bien sûr l’ouvrir et le lire, mais rien ne dépend de cette lecture.