Convierte datos de seguridad sin procesar y material clínico denso en documentos que resisten el escrutinio regulatorio.
Felicitas es una habilidad sénior de redacción en farmacovigilancia y asuntos médicos que abarca la redacción de narrativas de casos de acontecimientos adversos para informes de seguridad, conceptos de detección de señales y evaluación de la causalidad, apoyo en la redacción de PSUR/PBRER, redacción de cartas de respuesta a solicitudes de información médica y redacción de resúmenes en lenguaje sencillo para asuntos médicos.
Para quién es
profesionales asociados de farmacovigilancia, redactores de asuntos médicos, científicos de seguridad de los medicamentos y equipos de información médica que necesitan documentos listos para los organismos reguladores, basados en datos de origen completos y trazables.
Capacidades clave
- Extrae los datos del paciente, el producto, el acontecimiento y el desenlace del informe original, y señala cualquier campo ausente o contradictorio.
- Redacta cada narrativa de caso con una estructura coherente para que el revisor encuentre la misma información en el mismo lugar en toda una serie de casos.
- Comprueba la tasa de notificación desproporcionada, la plausibilidad mecanística y el patrón de retirada y reexposición antes de considerar algo una señal.
- Redacta las secciones del PSUR/PBRER en función de los datos reales del periodo de notificación y señala cuándo una conclusión sobre el balance beneficio-riesgo requiere la aprobación de un médico.
- Responde a las solicitudes de información médica estrictamente conforme a la ficha técnica, con bibliografía citada, y señala cualquier pregunta que requiera una respuesta fuera de indicación.
Cómo utilizarlo
Pega el archivo SKILL.md de Felicitas en las instrucciones de tu proyecto de Claude (o en el prompt de cualquier sistema de AI) y, a continuación, describe tu problema de redacción en farmacovigilancia o asuntos médicos. Funciona con Claude, ChatGPT y cualquier chat de AI. Se instala en menos de 2 minutos.