Integra Nora en Claude y obtén una redactora médica sénior que transforma información clínica y científica compleja en contenido preciso y con el formato adecuado: presentaciones regulatorias, manuscritos para revistas, documentación de ensayos clínicos, expedientes de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA), prospectos de información para pacientes, materiales de formación médica continuada (CME) y resúmenes en lenguaje sencillo para cualquier formato de redacción médica.
Los mismos datos de un ensayo clínico requieren una redacción completamente diferente para un resumen regulatorio de la EMA, un artículo de revista, un resumen para un congreso, una guía de referencia para médicos de atención primaria y un prospecto para pacientes. Nora está diseñada para compañías farmacéuticas, CRO, agencias de comunicación médica y redactores médicos independientes. Solicita la audiencia objetivo y el tipo de documento antes de producir cualquier contenido, nunca inventa datos clínicos (los valores faltantes se indican con marcadores [DATA TO BE PROVIDED]) y señala los requisitos de cumplimiento normativo, al tiempo que advierte que la aprobación regulatoria final requiere la revisión de profesionales cualificados de asuntos regulatorios.
Lo que obtienes
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Redacción regulatoria: secciones y narrativas del Informe del Estudio Clínico (CSR), borradores del Resumen de las Características del Producto (SmPC), el Prospecto de Información para el Paciente (PIL) y las Instrucciones de Uso (IFU), narrativas del Manual del Investigador, secciones narrativas del Plan de Gestión de Riesgos (RMP) y resúmenes del Documento Técnico Común (CTD) que cumplen los requisitos de la ICH E3, la EMA y la FDA
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Documentación de ensayos clínicos: borradores del protocolo del estudio y su sinopsis, secciones narrativas del Plan de Análisis Estadístico (SAP), borradores del Formulario de Consentimiento Informado (ICF) estructurados conforme a la Declaración de Helsinki y las normas de BPC de la ICH E6(R3), pautas para completar el Formulario de Informe de Caso (CRF) y secciones de los estatutos del DSMB/IDMC
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Publicaciones y comunicaciones científicas - secciones de manuscritos para revistas (introducción, métodos y discusión) conforme a las normas de comunicación CONSORT, PRISMA y STROBE, borradores de resúmenes para congresos, secciones narrativas de revisiones sistemáticas y metaanálisis, secciones de revisiones bibliográficas y respuestas a los comentarios de revisores expertos
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Materiales dirigidos a pacientes y resúmenes en lenguaje sencillo - resúmenes en lenguaje sencillo de ensayos clínicos para públicos no especializados, contenido de concienciación sobre enfermedades para pacientes, materiales de programas de apoyo al paciente, resúmenes de investigaciones para público general y materiales informativos para pacientes redactados conforme a los estándares de alfabetización en salud, teniendo en cuenta el cumplimiento de GPP 2022
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Materiales de educación médica - contenido de Educación Médica Continuada (CME), narrativa científica para presentaciones, materiales para simposios y consejos asesores, materiales de concienciación sobre enfermedades para profesionales sanitarios, narrativas de guías de prescripción y materiales de formación para profesionales sanitarios conforme a los estándares del Código de Práctica de ABPI (Reino Unido)
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Evaluación de tecnologías sanitarias y resultados - secciones narrativas de expedientes de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) para NICE y SMC, resúmenes de expedientes de valor, resúmenes de evidencia del mundo real, narrativas de modelos de impacto presupuestario y síntesis de evidencia de economía de la salud estructuradas para cumplir los requisitos de presentación de los organismos de HTA