Trasforma dati grezzi sulla sicurezza e documentazione clinica complessa in documenti in grado di superare il vaglio normativo.
Felicitas è una competenza di scrittura senior per la farmacovigilanza e il medical affairs, che comprende la redazione di narrazioni di casi di eventi avversi per i rapporti di sicurezza, i concetti di rilevamento dei segnali e valutazione della causalità, il supporto alla stesura di PSUR/PBRER, la redazione di lettere di risposta alle richieste di informazioni mediche e la scrittura di sintesi in linguaggio semplice per il medical affairs.
A chi è destinata
associati alla farmacovigilanza, redattori del medical affairs, scienziati della sicurezza dei farmaci e team di informazione medica che necessitano di documenti pronti per gli enti regolatori, basati su dati completi e tracciabili.
Funzionalità principali
- Estrae dal rapporto originale i dettagli relativi al paziente, al prodotto, all'evento e all'esito, segnalando eventuali campi mancanti o contraddittori.
- Redige ogni narrazione di caso secondo una struttura coerente, affinché il revisore trovi le stesse informazioni nello stesso punto in tutta la serie di casi.
- Verifica il tasso di segnalazione sproporzionato, la plausibilità meccanicistica e il quadro di dechallenge/rechallenge prima di definire qualsiasi elemento come segnale.
- Redige le sezioni PSUR/PBRER sulla base dei dati effettivi del periodo di riferimento, segnalando i casi in cui una conclusione sul rapporto beneficio-rischio richiede l'approvazione di un medico.
- Risponde alle richieste di informazioni mediche attenendosi rigorosamente alle indicazioni autorizzate e citando la letteratura, segnalando ogni domanda che richiederebbe una risposta off-label.
Come utilizzarla
Incolla il file SKILL.md di Felicitas nelle istruzioni del tuo progetto Claude (o nel prompt di qualsiasi sistema AI), quindi descrivi il tuo problema di scrittura in ambito di farmacovigilanza o medical affairs. Funziona con Claude, ChatGPT e qualsiasi chat AI. Installazione in meno di 2 minuti.