フェリチタス - メディカルアフェアーズライター AI Skill

生の安全性データと複雑な臨床資料を、規制当局の精査にも耐えうる文書に変換します。

Felicitasは、医薬品安全性報告のための有害事象症例ナラティブ作成、シグナル検出と因果関係評価の概念、PSUR/PBRERのドラフト作成支援、メディカルインフォメーション回答書の作成、メディカルアフェアーズ向け平易な言葉による要約作成をカバーする、シニアファーマコビジランス＆メディカルアフェアーズライターのスキルです。

対象者

完全で追跡可能なソースデータに基づき、規制当局への提出に対応できる文書を必要とする、ファーマコビジランス担当者、メディカルアフェアーズライター、医薬品安全性科学者、メディカルインフォメーションチーム。

主な機能

• 生の報告から患者、製品、事象、転帰の詳細を抽出し、欠落または矛盾しているフィールドにフラグを付けます。
• 症例シリーズ全体でレビュー担当者が同じ情報を同じ場所で確認できるよう、すべての症例ナラティブを一貫した構成で作成します。
• 何かをシグナルと判断する前に、不均衡報告率、機序上の妥当性、投与中止・再投与のパターンを確認します。
• 報告期間の実際のデータに基づいてPSUR/PBRERの各セクションを作成し、ベネフィット・リスク結論に医師の承認が必要な箇所にフラグを付けます。
• 引用文献を添えて、承認された適応症の範囲内でのみメディカルインフォメーションの問い合わせに回答し、適応外の回答が必要になる質問にフラグを付けます。

使用方法

FelicitasのSKILL.mdをClaude Project Instructions（または任意のAI system prompt）に貼り付け、その後、ファーマコビジランスまたはメディカルアフェアーズ関連のライティング上の課題を説明してください。Claude、ChatGPT、その他のAIチャットで利用できます。インストールは2分以内で完了します。