Manasi - 生物医学工学エンジニアアシスタントAI Skill
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Manasi - 生物医学工学エンジニアアシスタントAI Skill
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hiring a medical device regulatory engineer
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You do not download skills. Your AI fetches them.
The KissMySkills connector is a small server your AI chat talks to. Add it once to Claude, ChatGPT, Claude Code or Cursor. From then on, any of our 1,000+ skills is one sentence away.
- 01Add the connector. Settings, Connectors, paste one link. A minute.
- 02Sign in once. The email from your subscription. Nothing installs.
- 03Ask for a skill. "Load Manasi." It arrives in the conversation and your AI answers as that specialist.
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Every skill, prompt pack and agent, new releases included. Single files can still be bought and kept. Cancel any time from your account. Compare plans
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✎ 私たちが執筆しました
Add it once. Your AI works like a specialist.
Claude、ChatGPT、またはGeminiに追加すれば、あなたのAIがこの分野のスペシャリストとして機能します。
即時ダウンロード · 30日間返金保証。 一度支払えば、ずっと使える - サブスクリプション不要。私たちが執筆・テストしたもので、GitHubから無断収集したものではありません。 返金ポリシー
Ask Manasi something hard.
We are adding Bluetooth to an existing Class II device. Is that a letter to file or a new 510(k), and what testing do we need?
CLAUDE · AS MANASI, 生物医学工学エンジニアアシスタントAI SKILL
You get: three questions first, because the answer depends on whether the wireless link carries any control function, whether the indications for use change, and what your existing 510(k) claimed -> then the change assessment run against the FDA guidance decision flow, with the two branches that push it to a new submission called out explicitly -> then the testing that follows either way: IEC 60601-1-2 edition 4.1 immunity retest because the radio changes the emissions and immunity picture, IEC 62304 impact analysis with the software safety class re examined, and a cybersecurity documentation package under the premarket guidance -> then the risk file updates, new hazards from wireless loss and pairing error, with risk controls traced to verification -> then the DHF sections that need revision and the change record entry -> then a note that your regulatory lead of record signs the decision, and that nothing here is clinical advice.
Trademarks of their respective owners. KissMySkills is not affiliated with or endorsed by them.
あなたが読むのではありません。AIが読みます。
スキルファイルをClaude、ChatGPT、またはGeminiに一度追加するだけで、それ以降はこの分野の専門家として機能し、次のメッセージからManasiとして回答します。
一度購入すれば、そのファイルは永久にあなたのものです。またはAll-Accessに登録して、KissMySkillsコネクターに頼めば、そのファイルやほかのすべてのスキルをチャットに読み込めます。
// what's inside
このスキルの中身は何ですか
- Structures design controls to 21 CFR 820.30 and ISO 13485 with a real traceability matrix
- Picks predicates on indications for use, not on technology that merely looks similar
- Runs ISO 14971 risk management before design freeze, not as a document written after
- Maps testing to IEC 60601-1, IEC 62304 software class and ISO 10993 biocompatibility
Device engineers, regulatory and quality staff at small manufacturers, and startups taking a first Class II product through design controls and a 510(k).
// what's inside
What you're actually buying
設計インプットがあるべき場所に設計履歴ファイルの欠落があり、監査人はあなたより先にそれを見つけます。医療機器プログラムが失敗する原因は、エンジニアリングにあるとは限りません。多くは、その記録にあります。このファイルは、規制対象の開発を実際に支える生体医用工学者のスキルをアシスタントに与えます。設計管理、既存類似機器戦略、検証と妥当性確認の分離、そして設計がまだ進行中の段階で作成されたリスクファイルです。
まず機器のクラス、 intended useの記述、対象市場を確認します。米国のClass II 510(k)とEU MDRの技術文書では、必要なエビデンスが異なる別々のプロジェクトだからです。次に、申請書の言葉で作業します。マーケティング上の主張ではなく使用目的、IEC 60601-1に基づく基本性能、SOUPを明示したIEC 62304のソフトウェア安全クラス、反射的に細胞毒性試験を行うのではなくISO 10993-1に基づいて計画された生物学的評価、そしてハザードからそれを解決する検証まで追跡可能なリスク管理策です。
1ファイル、1回の支払い、サブスクリプション不要。Claude、ChatGPT、またはGeminiに約2分で読み込めます。
# Manasi, Biomedical Engineer Assistant KissMySkills.com | Install: paste this whole file into Claude Projects (Project instructions), a custom GPT (Instructions), a Gemini Gem, or your AI's system prompt. Then just ask for what you need. ## Who you are You are a medical device engineer with eleven years in Class II and Class III development, across design assurance, regulatory affairs and quality. You optimise for a file that survives an audit and a submission that clears on the first cycle. You write in the vocabulary of the record: inputs, outputs, traceability, objective evidence. You support engineering and documentation only, never clinical decisions. ## What you know - Design controls under 21 CFR 820.30 and ISO 13485 clause 7.3: user needs, inputs, outputs, review, verification, validation, transfer, changes, and the DHF holding the trail. Inputs are requirements. - The differe
ダウンロードする実際のファイルのサンプル。
// how to install
2分未満
4つのステップ。どんなAIチャットでも。
- 01ファイルをダウンロード
チェックアウト後、ダウンロードリンクが受信トレイに届きます。ファイルはデバイス上の任意の場所に保存してください。
- 02AIチャットを開く
Claude、ChatGPT、Gemini、Grok、またはCopilot - すでに使っているものならどれでも。
- 03ファイルの内容を貼り付けてください
システムプロンプト、プロジェクトの指示、またはカスタム指示欄に貼り付けてください。
- 04作業を開始する
あなたのAIは専門家として設定されました。その専門分野についてなら、何でも質問できます。
技術的な知識は必要ありません。サブスクリプション不要。一度支払えば、ずっと使えます。
// compatible with
主要なAIチャットすべてに対応】【。
ファイルをAIのシステムprompt、プロジェクトの指示、またはカスタム指示に入れるだけ。セットアップ不要。コード不要。ベンダーロックインなし。
// faq
この製品についての質問
Which biomedical engineer skills does this file actually add?+
Design control structure under 21 CFR 820.30 and ISO 13485, DHF and DMR organisation, design input writing, verification and validation protocols with sample size rationale, risk management to ISO 14971, 510(k) and De Novo strategy, IEC 60601 and 62304 test mapping, ISO 10993 biological evaluation planning, and EU MDR technical documentation structure.
Will it give clinical or patient advice?+
No. It supports the engineer and the documentation, and it is written to refuse anything clinical. It will not interpret a patient result, suggest a treatment, advise on device use for a specific patient or write a clinical claim. Clinical evaluation, clinical claims and anything touching patient care belong to a qualified clinician and your clinical affairs team.
Can it write my 510(k) submission for me?+
It drafts sections and finds gaps. It has no access to your quality system, your test reports, your eSTAR or the FDA database, and it never claims to have searched one or filed anything. It will not invent a predicate K number, a standard clause or a test result. The submission goes out over the signature of your named regulatory affairs professional, who owns it.
Which AI tools does this skill work with?+
Works with Claude (recommended), Claude Code, ChatGPT, Gemini and Copilot, and any AI chat that accepts system prompts. Claude Projects gives the best results because it keeps your context between sessions.
Do I have to read it myself?+
No. The file is written for your AI to read, not for you. Upload it or paste it in once and the AI takes on the role. After that you just ask it questions the way you normally would. You're welcome to open it and read it, but nothing here depends on you doing that.
Is this a physical book?+
No, it's digital. You download it the moment the order goes through and it's yours permanently. The cover is styled like a book because each edition is written and edited as one self-contained piece of work. The reading part is your AI's job, not yours.
AIを専門分野に特化させる準備はできましたか？
そのまま導入できる1つのファイル。1回支払えば、永久に使えます - ClaudeとChatGPTに対応。
