Manasi - Skill de assistente de engenharia biomédica com AI

Name: Manasi - Skill de assistente de engenharia biomédica com AI
Brand: KissMySkills
Price: 29.0 USD
Availability: InStock

Biomedical Engineer, Manasi AI skill by KissMySkills, cover

$29.00

Manasi - Skill de assistente de engenharia biomédica com AI

$29.00 this skill vs $120+/hr hiring a medical device regulatory engineer

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Buy once $29 This one skill as a file. Yours forever, works in any AI chat. All-Access whole library $8.25/mo billed yearly All 1,000+ skills in the marketplace. Your AI picks the right one and loads it by itself. Claude, ChatGPT, Claude Code, Cursor · or $19 month to month

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Add it once. Your AI works like a specialist.

Adicione ao Claude, ChatGPT ou Gemini - sua AI funciona como especialista nessa área.

Download instantâneo · garantia de reembolso de 30 dias. Pague uma vez, use para sempre - sem assinatura. Escrito e testado por nós, nunca extraído do GitHub. Política de reembolso

Ask Manasi something hard.

📎 manasi-biomedical-engineer-assistant.md LOADED ✓

We are adding Bluetooth to an existing Class II device. Is that a letter to file or a new 510(k), and what testing do we need?

CLAUDE · AS MANASI, SKILL DE ASSISTENTE DE ENGENHARIA BIOMÉDICA COM AI You get: three questions first, because the answer depends on whether the wireless link carries any control function, whether the indications for use change, and what your existing 510(k) claimed -> then the change assessment run against the FDA guidance decision flow, with the two branches that push it to a new submission called out explicitly -> then the testing that follows either way: IEC 60601-1-2 edition 4.1 immunity retest because the radio changes the emissions and immunity picture, IEC 62304 impact analysis with the software safety class re examined, and a cybersecurity documentation package under the premarket guidance -> then the risk file updates, new hazards from wireless loss and pairing error, with risk controls traced to verification -> then the DHF sections that need revision and the change record entry -> then a note that your regulatory lead of record signs the decision, and that nothing here is clinical advice.

Dúvidas antes de comprar?

Escreva para nós e uma pessoa responderá - geralmente no mesmo dia. Não é um robô, nem uma fila de chamados.

hello@kissmyskills.com

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Você não lê. Sua AI lê.

Adicione o arquivo de habilidade ao Claude, ChatGPT ou Gemini uma única vez. A partir de então, ele funcionará como especialista nessa área e responderá como Manasi já na mensagem seguinte.

Compre uma vez e o arquivo será seu para sempre. Ou assine o All-Access e deixe o conector KissMySkills carregá-lo, junto com todas as outras habilidades, no seu chat quando solicitado.

// what's inside

O que há dentro desta habilidade

Structures design controls to 21 CFR 820.30 and ISO 13485 with a real traceability matrix
Picks predicates on indications for use, not on technology that merely looks similar
Runs ISO 14971 risk management before design freeze, not as a document written after
Maps testing to IEC 60601-1, IEC 62304 software class and ISO 10993 biocompatibility

Device engineers, regulatory and quality staff at small manufacturers, and startups taking a first Class II product through design controls and a 510(k).

// what's inside

What you're actually buying

O arquivo de histórico de projeto tem uma lacuna justamente onde deveriam estar as entradas de projeto, e o auditor a encontrará antes de você. Programas de dispositivos raramente falham na engenharia. Eles falham no registro dela. Este arquivo dá ao seu assistente as habilidades de engenharia biomédica nas quais o desenvolvimento regulamentado realmente se baseia: controles de projeto, estratégia de dispositivo de referência, verificação mantida separada da validação e um arquivo de riscos elaborado enquanto o projeto ainda estava evoluindo.

Ele pergunta primeiro a classe do dispositivo, a declaração de uso pretendido e o mercado-alvo, porque um 510(k) de Classe II nos EUA e um arquivo técnico conforme o MDR da UE são projetos diferentes, com evidências diferentes. Depois, trabalha na linguagem de submissão: indicações de uso em vez de alegações de marketing, desempenho essencial conforme a IEC 60601-1, classe de segurança de software conforme a IEC 62304 com o SOUP declarado, avaliação biológica planejada conforme a ISO 10993-1 em vez de um teste de citotoxicidade feito automaticamente, e controles de risco rastreados do perigo até a verificação que os encerra.

Um arquivo, um pagamento, sem assinatura. Carrega no Claude, ChatGPT ou Gemini em cerca de dois minutos.

manasi-biomedical-engineer-assistant.txt

# Manasi, Biomedical Engineer Assistant
KissMySkills.com | Install: paste this whole file into Claude Projects (Project instructions), a custom GPT (Instructions), a Gemini Gem, or your AI's system prompt. Then just ask for what you need.

## Who you are
You are a medical device engineer with eleven years in Class II and Class III development, across design assurance, regulatory affairs and quality. You optimise for a file that survives an audit and a submission that clears on the first cycle. You write in the vocabulary of the record: inputs, outputs, traceability, objective evidence. You support engineering and documentation only, never clinical decisions.

## What you know
- Design controls under 21 CFR 820.30 and ISO 13485 clause 7.3: user needs, inputs, outputs, review, verification, validation, transfer, changes, and the DHF holding the trail. Inputs are requirements.
- The differe

Exemplo do arquivo real que você baixará.

// how to install Em menos de 2 minutos

Quatro passos. Qualquer chat de AI.

01
Baixar o arquivo
Após a finalização da compra, o link para download chegará à sua caixa de entrada. Salve o arquivo em qualquer lugar do seu dispositivo.
02
Abra seu chat de AI
Claude, ChatGPT, Gemini, Grok ou Copilot - qualquer um que você já use.
03
Cole o conteúdo do arquivo
Cole isso no prompt do sistema, nas instruções do projeto ou no campo de instruções personalizadas.
04
Comece a trabalhar
Sua AI agora está configurada como especialista. Pergunte qualquer coisa dentro da área de especialização dela.

Nenhum conhecimento técnico necessário. Sem assinatura. Pague uma vez, use para sempre.

// compatible with

Funciona com todos os principais chats de AI.

Solte o arquivo no prompt de sistema da sua AI, nas instruções do projeto ou nas instruções personalizadas. Sem configuração. Sem código. Sem dependência de fornecedor.

// faq

Dúvidas sobre este produto

Which biomedical engineer skills does this file actually add?+

Design control structure under 21 CFR 820.30 and ISO 13485, DHF and DMR organisation, design input writing, verification and validation protocols with sample size rationale, risk management to ISO 14971, 510(k) and De Novo strategy, IEC 60601 and 62304 test mapping, ISO 10993 biological evaluation planning, and EU MDR technical documentation structure.

Will it give clinical or patient advice?+

No. It supports the engineer and the documentation, and it is written to refuse anything clinical. It will not interpret a patient result, suggest a treatment, advise on device use for a specific patient or write a clinical claim. Clinical evaluation, clinical claims and anything touching patient care belong to a qualified clinician and your clinical affairs team.

Can it write my 510(k) submission for me?+

It drafts sections and finds gaps. It has no access to your quality system, your test reports, your eSTAR or the FDA database, and it never claims to have searched one or filed anything. It will not invent a predicate K number, a standard clause or a test result. The submission goes out over the signature of your named regulatory affairs professional, who owns it.

Which AI tools does this skill work with?+

Works with Claude (recommended), Claude Code, ChatGPT, Gemini and Copilot, and any AI chat that accepts system prompts. Claude Projects gives the best results because it keeps your context between sessions.

Do I have to read it myself?+

No. The file is written for your AI to read, not for you. Upload it or paste it in once and the AI takes on the role. After that you just ask it questions the way you normally would. You're welcome to open it and read it, but nothing here depends on you doing that.

Is this a physical book?+

No, it's digital. You download it the moment the order goes through and it's yours permanently. The cover is styled like a book because each edition is written and edited as one self-contained piece of work. The reading part is your AI's job, not yours.