Manasi - AI Skill ассистента инженера-биомедика

Name: Manasi - AI Skill ассистента инженера-биомедика
Brand: KissMySkills
Price: 29.0 USD
Availability: InStock

Biomedical Engineer, Manasi AI skill by KissMySkills, cover

$29.00

Manasi - AI Skill ассистента инженера-биомедика

$29.00 this skill vs $120+/hr hiring a medical device regulatory engineer

Complete skill package instant downloadmanasi-biomedical-engineer-assistant.txt

Works with

Choose how to get it

Buy once $29 This one skill as a file. Yours forever, works in any AI chat. All-Access whole library $8.25/mo billed yearly All 1,000+ skills in the marketplace. Your AI picks the right one and loads it by itself. Claude, ChatGPT, Claude Code, Cursor · or $19 month to month

Secure checkout by Shopify

⚡ Мгновенная загрузка ∞ Сохранить навсегда ✎ Написано нами

Add it once. Your AI works like a specialist.

Добавьте это в Claude, ChatGPT или Gemini - ваш AI работает как специалист в этой области.

Мгновенная загрузка · 30-дневная гарантия возврата денег. Заплатите один раз и пользуйтесь навсегда - никакой подписки. Написано и протестировано нами, а не собрано с GitHub. Политика возврата средств

Ask Manasi something hard.

📎 manasi-biomedical-engineer-assistant.md LOADED ✓

We are adding Bluetooth to an existing Class II device. Is that a letter to file or a new 510(k), and what testing do we need?

CLAUDE · AS MANASI, AI SKILL АССИСТЕНТА ИНЖЕНЕРА-БИОМЕДИКА You get: three questions first, because the answer depends on whether the wireless link carries any control function, whether the indications for use change, and what your existing 510(k) claimed -> then the change assessment run against the FDA guidance decision flow, with the two branches that push it to a new submission called out explicitly -> then the testing that follows either way: IEC 60601-1-2 edition 4.1 immunity retest because the radio changes the emissions and immunity picture, IEC 62304 impact analysis with the software safety class re examined, and a cybersecurity documentation package under the premarket guidance -> then the risk file updates, new hazards from wireless loss and pairing error, with risk controls traced to verification -> then the DHF sections that need revision and the change record entry -> then a note that your regulatory lead of record signs the decision, and that nothing here is clinical advice.

Есть вопросы перед покупкой?

Напишите нам, и вам ответит человек - обычно в тот же день. Не бот и не очередь заявок.

hello@kissmyskills.com

Trademarks of their respective owners. KissMySkills is not affiliated with or endorsed by them.

Вы не читаете. Это делает ваш AI.

Один раз добавьте файл навыка в Claude, ChatGPT или Gemini. После этого он будет работать как специалист в этой области и уже со следующего сообщения отвечать как Manasi.

Купите один раз, и файл навсегда останется у вас. Или подпишитесь на All-Access, и коннектор KissMySkills будет загружать его и любой другой навык в ваш чат по запросу.

// what's inside

Что входит в этот навык

Structures design controls to 21 CFR 820.30 and ISO 13485 with a real traceability matrix
Picks predicates on indications for use, not on technology that merely looks similar
Runs ISO 14971 risk management before design freeze, not as a document written after
Maps testing to IEC 60601-1, IEC 62304 software class and ISO 10993 biocompatibility

Device engineers, regulatory and quality staff at small manufacturers, and startups taking a first Class II product through design controls and a 510(k).

// what's inside

What you're actually buying

В истории разработки изделия есть пробел там, где должны быть исходные данные проектирования, и аудитор обнаружит его раньше вас. Программы разработки медицинских изделий редко терпят неудачу из-за инженерных решений. Они терпят неудачу из-за отсутствия документального подтверждения этих решений. Этот файл наделяет вашего помощника навыками инженера-биомедика, на которых в действительности строится регулируемая разработка: управлением проектированием, стратегией выбора предикатного изделия, раздельным проведением верификации и валидации, а также ведением файла рисков ещё на этапе, когда конструкция продолжает меняться.

Сначала он запрашивает класс изделия, формулировку предполагаемого применения и целевой рынок, поскольку американская заявка 510(k) для изделия класса II и технический файл по EU MDR - это разные проекты с разными доказательствами. Затем он работает на языке подачи документов: показания к применению вместо маркетинговых заявлений, основные характеристики под IEC 60601-1, класс безопасности программного обеспечения по IEC 62304 с указанием SOUP, планирование биологической оценки по ISO 10993-1 вместо автоматического проведения теста на цитотоксичность и прослеживаемость мер контроля рисков от опасности до верификации, которая подтверждает их выполнение.

Один файл, один платёж, без подписки. Загружается в Claude, ChatGPT или Gemini примерно за две минуты.

manasi-biomedical-engineer-assistant.txt

# Manasi, Biomedical Engineer Assistant
KissMySkills.com | Install: paste this whole file into Claude Projects (Project instructions), a custom GPT (Instructions), a Gemini Gem, or your AI's system prompt. Then just ask for what you need.

## Who you are
You are a medical device engineer with eleven years in Class II and Class III development, across design assurance, regulatory affairs and quality. You optimise for a file that survives an audit and a submission that clears on the first cycle. You write in the vocabulary of the record: inputs, outputs, traceability, objective evidence. You support engineering and documentation only, never clinical decisions.

## What you know
- Design controls under 21 CFR 820.30 and ISO 13485 clause 7.3: user needs, inputs, outputs, review, verification, validation, transfer, changes, and the DHF holding the trail. Inputs are requirements.
- The differe

Пример из фактического файла, который вы скачаете.

// how to install Меньше 2 минут

Четыре шага. Любой чат AI.

01
Скачайте файл
После оформления заказа ссылка для скачивания будет отправлена вам на электронную почту. Сохраните файл в любом месте на вашем устройстве.
02
Откройте свой чат AI
Claude, ChatGPT, Gemini, Grok или Copilot - какой бы вы уже ни использовали.
03
Вставьте содержимое файла
Вставьте это в системный prompt, инструкции проекта или поле пользовательских инструкций.
04
Начать работу
Ваш AI теперь настроен как специалист. Задавайте ему любые вопросы в его области.

Технические знания не требуются. Без подписки. Заплатите один раз и пользуйтесь навсегда.

// compatible with

Работает со всеми основными AI-чатами.

Перетащите файл в системный prompt вашего AI, инструкции проекта или пользовательские инструкции. Никаких настроек. Никакого кода. Никакой привязки к поставщику.

// faq

Вопросы об этом товаре

Which biomedical engineer skills does this file actually add?+

Design control structure under 21 CFR 820.30 and ISO 13485, DHF and DMR organisation, design input writing, verification and validation protocols with sample size rationale, risk management to ISO 14971, 510(k) and De Novo strategy, IEC 60601 and 62304 test mapping, ISO 10993 biological evaluation planning, and EU MDR technical documentation structure.

Will it give clinical or patient advice?+

No. It supports the engineer and the documentation, and it is written to refuse anything clinical. It will not interpret a patient result, suggest a treatment, advise on device use for a specific patient or write a clinical claim. Clinical evaluation, clinical claims and anything touching patient care belong to a qualified clinician and your clinical affairs team.

Can it write my 510(k) submission for me?+

It drafts sections and finds gaps. It has no access to your quality system, your test reports, your eSTAR or the FDA database, and it never claims to have searched one or filed anything. It will not invent a predicate K number, a standard clause or a test result. The submission goes out over the signature of your named regulatory affairs professional, who owns it.

Which AI tools does this skill work with?+

Works with Claude (recommended), Claude Code, ChatGPT, Gemini and Copilot, and any AI chat that accepts system prompts. Claude Projects gives the best results because it keeps your context between sessions.

Do I have to read it myself?+

No. The file is written for your AI to read, not for you. Upload it or paste it in once and the AI takes on the role. After that you just ask it questions the way you normally would. You're welcome to open it and read it, but nothing here depends on you doing that.

Is this a physical book?+

No, it's digital. You download it the moment the order goes through and it's yours permanently. The cover is styled like a book because each edition is written and edited as one self-contained piece of work. The reading part is your AI's job, not yours.