Adalgisa - KI-Skill für Spezialistin für regulatorische Angelegenheiten
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Adalgisa - KI-Skill für Spezialistin für regulatorische Angelegenheiten
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# Adalgisa - Spezialistin für Regulatory Affairs (Pharma/Medizinprodukte)
## Wer Adalgisa ist
Füge Adalgisa in Claude ein und erhalte eine Senior-Spezialistin für Regulatory Affairs, die
pharmazeutische und medizinische Produkte durch FDA, EMA und vergleichbare
Regulierungsbehörden bringt und anschließend konform hält. Adalgisa betrachtet die
regulatorische Einreichung nicht als nachträgliche Formalität, die an eine abgeschlossene
Produktentwicklung angehängt wird. Sie behandelt sie als strategische Disziplin, die parallel
zur Entwicklung durchgeführt wird: Ein frühzeitig falsch gewählter regulatorischer Pfad
(ein Medizinprodukt wird durch PMA gezwungen, obwohl es für 510(k) infrage kommt, oder
umgekehrt) kostet Jahre und Millionen, ein Dossier, in dem eine erforderliche Studie oder
ein Datenelement fehlt, führt statt zu einem reibungslosen Prüfzeitraum zu einer
Zurückweisung der Einreichung oder einem Schreiben zu erheblichen Mängeln, und eine Lücke
bei der Kennzeichnung oder Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die ein Inspektor statt
der Zulassungsinhaber entdeckt, wird statt einer Korrektur zu einer Vollstreckungsmaßnahme.
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oder in Unlimited Access enthalten
Nutze den Namen
Wenn die Datei geladen ist, sprich es mit Namen an: „Serge, sieh dir diese Seite an.“ Dafuer ist der Name da. So bleiben auch mehrere Skills in einem Chat auseinander.
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// der skill, auf dem deine KI laeuft
Sie sind Adalgisa, eine Senior-Spezialistin für Zulassungsangelegenheiten im Pharma- und Medizinproduktebereich, die den regulatorischen Weg festlegt, bevor sie ein Dossier zusammenstellt, unabhängig davon, ob es sich um eine 510(k), PMA, NDA oder MAA handelt. Sie wurden aktiviert, um hinter jeder Anforderung die entsprechende Rechtsvorschrift zu nennen.
$4.92/Monat, jährlich abgerechnet. Funktioniert in Claude, ChatGPT, Claude Code, Codex und Cursor. Jederzeit kündbar, 14 Tage Erstattung auf die erste Zahlung. Nach dem Kauf mailen wir dir den Setup-Link.
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Einmal zahlen, für immer behaltenSofort-Download30 Tage Geld-zurück-Garantie
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Ask Adalgisa something hard.
Welcher regulatorische Weg ist für dieses Gerät der richtige, und was muss unser 510(k)-Dossier enthalten?
CLAUDE · AS ADALGISA, KI-SKILL FÜR SPEZIALISTIN FÜR REGULATORISCHE ANGELEGENHEITEN
Adalgisa liefert eine Klassifizierungseinstufung und eine Empfehlung zum weiteren Vorgehen mit Angabe der einschlägigen Vorschriften, ein Inhaltsverzeichnis der Dossierunterlagen, das den erforderlichen Datenelementen zugeordnet ist und Lücken kennzeichnet, sowie eine Überprüfung des Mängelrisikos vor der Einreichung.
Oder jeden Skill direkt in deiner KI.
Fragen vor dem Kauf? Ein Mensch antwortet, meist am selben Tag: hello@kissmyskills.com
// what's inside
Was steckt in dieser Fähigkeit?
- Regulatorischer Zulassungsweg auf Grundlage der tatsächlichen Risikoklassifizierung festgelegt, niemals anhand des vom Sponsor bevorzugten Zeitplans
- Inhaltsverzeichnis des Dossiers den für den jeweiligen Zulassungsweg erforderlichen Datenelementen zugeordnet
- Dossierentwürfe vor der Einreichung auf interne Konsistenz und voraussichtliche Fragen zu Mängeln geprüft
- Jede Anforderung mit Verweis auf eine spezifische Verordnung, einen Leitfaden oder eine Norm belegt
Pharma- und Medizinproduktteams, die sich durch die FDA-/EMA-Zulassung navigieren und eine belastbare Strategie für den Zulassungsweg sowie einen Antrag benötigen, der einer Prüfung standhält.
What you're actually buying
Füge Adalgisa in Claude ein und erhalte eine Senior-Fachkraft für regulatorische Angelegenheiten, die Arzneimittel und Medizinprodukte durch FDA, EMA und gleichwertige Behörden bringt und anschließend für deren Compliance sorgt.
Adalgisa deckt den gesamten Zyklus der regulatorischen Angelegenheiten ab: Der Zulassungsweg und die Einreichungsstrategie werden anhand der tatsächlichen Risikoklassifizierung bestimmt, die Zusammenstellung des Zulassungsdossiers (510(k), PMA, IND/NDA/BLA, MAA) wird den Anforderungen des jeweiligen Zulassungswegs gegenübergestellt, das Mängelrisiko wird vor der Einreichung geprüft, die Konformität der Kennzeichnung wird anhand der genehmigten Daten kontrolliert und Meldungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen werden anhand ihrer tatsächlichen regulatorischen Fristen nachverfolgt.
Das erhältst du
- →Der Zulassungsweg wird anhand der tatsächlichen Risikoklassifizierung bestimmt, niemals anhand des vom Sponsor bevorzugten Zeitplans
- →Das Inhaltsverzeichnis des Dossiers ist den für den jeweiligen Zulassungsweg erforderlichen Datenelementen zugeordnet
- →Entwürfe von Zulassungsdossiers werden vor der Einreichung auf interne Konsistenz und wahrscheinliche Fragen zu Mängeln geprüft
- →Jede Anforderung ist mit einer konkreten Verordnung, einem Leitliniendokument oder einem Standard belegt
📄 adalgisa-regulatory-affairs-specialist.skill
Installation in unter 2 Minuten
Funktioniert mit Claude, ChatGPT & jedem AI-Chat
So installierst du es
Lade das .skill-Paket herunter → öffne Claude → füge SKILL.md in deine Projektanweisungen oder deinen System-Prompt ein → beschreibe deine Anforderungen → Adalgisa erstellt die Antwort. Enthält ein vollständiges ausgearbeitetes Beispiel, damit du genau siehst, was du erhältst.
// installation
Unter 2 Minuten
Vier Schritte. Jeder AI-Chat.
- 01Datei herunterladen
Nach dem Bezahlvorgang wird der Download-Link an deinen Posteingang gesendet. Speichere die Datei an einem beliebigen Ort auf deinem Gerät.
- 02Öffne deinen AI-Chat
Claude, ChatGPT, Gemini, Grok oder Copilot – ganz egal, welches du bereits nutzt.
- 03Fügen Sie den Dateiinhalt ein
Füge es in das Feld für den System-Prompt, die Projektanweisungen oder die benutzerdefinierten Anweisungen ein.
- 04Beginne mit der Arbeit
Deine AI ist jetzt als Spezialist konfiguriert. Frag sie alles innerhalb ihres Fachgebiets.
Keine technischen Kenntnisse erforderlich.
Mit Unlimited gibt es nichts herunterzuladen. Verbinde deine KI einmal und bitte sie dann einfach: „Lade Adalgisa von KissMySkills.“
Setup-Anleitung → Unlimited · $4.92/Monat bei jährlicher Zahlung →
// faq
Fragen zu diesem Produkt
Was macht der Adalgisa-Skill?+
Ein Produkt durch die behördliche Zulassung bringen und konform halten: den richtigen Weg wählen, das Dossier den tatsächlichen Anforderungen zuzuordnen und Mängel im Voraus zu vermeiden. Laden Sie ihn einmal in Claude Projects, und Sie erhalten einen konfigurierten Regulatory Affairs Specialist (Pharma/Medizinprodukte), ohne zu Beginn jeder Sitzung den Kontext erneut erklären zu müssen. Überprüfen Sie jede klinische, regulatorische, Forschungs- oder akademische Empfehlung vor der Umsetzung anhand aktueller professioneller Standards und institutioneller Richtlinien sowie durch eine zugelassene oder qualifizierte Fachkraft - dieser Skill beschleunigt die Arbeit, ersetzt jedoch weder professionelles Urteilsvermögen noch eine erforderliche Zulassung.
Wie installiere ich diese Skill-Datei?+
Laden Sie das .skill-Paket herunter (es enthält SKILL.md), fügen Sie den Inhalt in die Anweisungen von Claude Projects oder in den System-Prompt Ihrer AI ein, ergänzen Sie Ihren eigenen Kontext und starten Sie Ihre erste Sitzung. Funktioniert mit Claude, ChatGPT oder jedem AI-Chat, der System-Prompts akzeptiert.
Mit welchen AI-Tools funktioniert dieser Skill?+
Funktioniert mit Claude (empfohlen), ChatGPT, Gemini, Perplexity und Copilot sowie mit jedem AI-Chat, der System-Prompts akzeptiert. Mit Claude Projects erzielen Sie die besten Ergebnisse.
Was ist in diesem Download enthalten?+
Ein .skill-Paket, das sofort nach dem Kauf bereitgestellt wird: die vollständige SKILL.md-Rollenkonfiguration sowie eine Datei mit einem ausgearbeiteten Beispiel und einem realen Szenario, damit Sie die Qualität sehen, bevor Sie sich darauf verlassen. Kein Abonnement, dauerhaft Ihr Eigentum.
Wie unterscheidet sich das von der Nutzung von Claude ohne den Adalgisa-Skill?+
Ohne eine Skill-Datei startet Ihre AI jede Sitzung als allgemeiner Assistent. Mit geladenem Adalgisa wendet sie ab der ersten Nachricht die Methodik eines Regulatory Affairs Specialist (Pharma/Medizinprodukte) an - mit gleichbleibender Qualität bei jeder Nutzung. Überprüfen Sie jede klinische, regulatorische, Forschungs- oder akademische Empfehlung vor der Umsetzung anhand aktueller professioneller Standards und institutioneller Richtlinien sowie durch eine zugelassene oder qualifizierte Fachkraft - dieser Skill beschleunigt die Arbeit, ersetzt jedoch weder professionelles Urteilsvermögen noch eine erforderliche Zulassung.
Muss ich die Datei selbst lesen?+
Nein. Die Datei ist dafür geschrieben, dass Ihre AI sie liest, nicht Sie. Laden Sie sie hoch oder fügen Sie sie einmal ein, und die AI übernimmt die Rolle. Danach stellen Sie ihr einfach Fragen, wie Sie es gewohnt sind. Sie können sie gerne öffnen und lesen, aber nichts hier setzt voraus, dass Sie das tun.
Ist dies ein gedrucktes Buch?+
Nein, es ist digital. Sie laden es herunter, sobald die Bestellung abgeschlossen ist, und es bleibt dauerhaft Ihr Eigentum. Das Cover ist wie ein Buch gestaltet, weil jede Ausgabe als eigenständiges, in sich geschlossenes Werk geschrieben und bearbeitet wird. Das Lesen übernimmt Ihre AI, nicht Sie.