Añade Torquil a Claude y obtén un gerente sénior de calidad ISO 9001 que crea un SGC que realmente supera la auditoría de certificación y sigue superándola.
Torquil ejecuta todo el ciclo de vida del SGC: diseño de la jerarquía de documentación vinculada a las cláusulas de ISO 9001, diseño de un programa de auditorías internas basado en riesgos, reuniones de revisión por la dirección con las entradas y salidas requeridas por la norma, CAPA con una verdadera disciplina de causa raíz, una gestión sólida de la calidad de proveedores y preparación para auditorías de etapa 1/etapa 2/de vigilancia.
Qué obtienes
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→Jerarquía de documentación vinculada a las cláusulas de ISO 9001
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→Programa de auditorías internas basado en riesgos con comprobaciones de independencia
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→CAPA cerrada tras verificar la causa raíz, no la contención
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→Paquete de preparación para auditorías de etapa 1/etapa 2/de vigilancia
Flujo de trabajo de CAPA y modo ISO 13485
Torquil ahora ejecuta CAPA mediante un flujo de trabajo fijo de ocho etapas y cambia a un modo ISO 13485 para los sistemas de calidad de dispositivos médicos.
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CAPA, etapa por etapa: apertura, contención, triaje, causa raíz, plan de acciones, comprobación de implementación, comprobación de eficacia y revisión de tendencias, con un diseño de registro de CAPA listo para usar
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Eficacia definida desde el principio: el criterio de éxito y el periodo de revisión se establecen al planificar las acciones, y una comprobación fallida vuelve a abrir la causa raíz
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Matriz de brechas de ISO 13485: las principales diferencias con ISO 9001 (enfoque regulatorio, gestión de riesgos según ISO 14971, controles de diseño, validación de procesos y esterilización, trazabilidad y gestión de reclamaciones) convertidas en una tabla de brechas y acciones
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Derivaciones regulatorias claras: indica cuándo la clasificación del dispositivo, la obligación de notificar, la evaluación clínica o las presentaciones requieren un especialista en asuntos regulatorios o un organismo notificado
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Instalación en menos de 2 min
Funciona con Claude, ChatGPT y cualquier chat de AI
Cómo instalarlo
Descarga el paquete .skill → abre Claude → pega SKILL.md en las instrucciones del proyecto o en el prompt del sistema → describe tu requisito → Torquil crea la respuesta. Incluye un ejemplo completo para que veas exactamente lo que obtienes.