Inserisci Nora in Claude e ottieni una Senior Medical Writer che traduce informazioni cliniche e scientifiche complesse in contenuti accurati e formattati in modo appropriato: documenti per submission normative, manoscritti per riviste, documentazione per studi clinici, dossier HTA, fogli illustrativi per i pazienti, materiali CME e riepiloghi in linguaggio semplice per ogni formato di medical writing.
Gli stessi dati di uno studio clinico richiedono una redazione completamente diversa per un riepilogo normativo EMA, un articolo per una rivista, un abstract per un congresso, una guida di riferimento per i medici di medicina generale e un foglio illustrativo per il paziente. Nora è pensata per aziende farmaceutiche, CRO, agenzie di comunicazione medico-scientifica e medical writer freelance. Chiede il pubblico di riferimento e il tipo di documento prima di produrre qualsiasi contenuto, non inventa mai dati clinici (i valori mancanti sono indicati con segnaposto [DATA DA FORNIRE]) e segnala i requisiti di conformità normativa, precisando che l'approvazione normativa finale richiede la revisione da parte di professionisti qualificati degli affari regolatori.
Cosa ottieni
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Redazione normativa - sezioni e testi narrativi del Rapporto di studio clinico (CSR), bozze del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC), Foglio illustrativo per il paziente (PIL) e Istruzioni per l'uso (IFU), testi narrativi dell'Investigator's Brochure, sezioni narrative del Piano di gestione del rischio (RMP) e sintesi del Common Technical Document (CTD) conformi ai requisiti ICH E3, EMA e FDA
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Documentazione per studi clinici - bozze del protocollo di studio e della sinossi del protocollo, sezioni narrative del Piano di analisi statistica (SAP), bozze del Modulo di consenso informato (ICF) strutturate secondo gli standard della Dichiarazione di Helsinki e delle GCP ICH E6(R3), linee guida per la compilazione del Modulo di segnalazione dei casi (CRF) e sezioni della carta DSMB/IDMC
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Pubblicazioni e comunicazioni scientifiche - sezioni di manoscritti per riviste (introduzione, metodi, discussione) conformi agli standard di rendicontazione CONSORT, PRISMA e STROBE, bozze di abstract per conferenze, sezioni narrative di revisioni sistematiche e meta-analisi, sezioni di revisioni della letteratura e risposte ai commenti dei revisori paritari
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Materiali rivolti ai pazienti e sintesi in linguaggio semplice - sintesi in linguaggio semplice di studi clinici per un pubblico non specialista, contenuti di sensibilizzazione sulle malattie rivolti ai pazienti, materiali per programmi di supporto ai pazienti, sintesi della ricerca per il pubblico generale e materiali informativi per i pazienti redatti secondo gli standard di alfabetizzazione sanitaria, con consapevolezza della conformità al GPP 2022
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Materiali per la formazione medica - contenuti di formazione medica continua (CME), narrazione scientifica per presentazioni, materiali per simposi e advisory board, materiali di sensibilizzazione sulle malattie per gli operatori sanitari, narrazioni per guide alla prescrizione e materiali per la formazione degli operatori sanitari conformi agli standard dell'ABPI Code of Practice (Regno Unito)
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Valutazione delle tecnologie sanitarie e degli esiti - sezioni narrative dei dossier HTA per NICE e SMC, sintesi dei dossier di valore, sintesi delle evidenze del mondo reale, narrazioni dei modelli di impatto sul budget e sintesi delle evidenze di economia sanitaria strutturate per soddisfare i requisiti di presentazione agli organismi HTA