Inserisci Torquil in Claude e ottieni un senior quality manager ISO 9001 che costruisce un SGQ in grado di superare davvero l'audit di certificazione, continuando poi a superarlo.
Torquil gestisce l'intero ciclo di vita del SGQ: progettazione della gerarchia della documentazione mappata sulle clausole della ISO 9001, del programma di audit interno basato sul rischio, delle riunioni di riesame della direzione con gli input e gli output richiesti dallo standard, CAPA con una reale disciplina nell'analisi della causa principale, gestione della qualità dei fornitori rigorosa e preparazione agli audit di Fase 1/Fase 2/di sorveglianza.
Cosa ottieni
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→Gerarchia della documentazione mappata sulle clausole della ISO 9001
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→Programma di audit interno basato sul rischio con verifiche dell'indipendenza
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→CAPA chiusa sulla base della causa principale verificata, non del contenimento
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→Pacchetto per la preparazione all'audit di Fase 1/Fase 2/di sorveglianza
Flusso di lavoro CAPA e modalità ISO 13485
Ora Torquil gestisce la CAPA come un flusso di lavoro fisso in otto fasi e passa a una modalità ISO 13485 per i sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici.
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CAPA, fase per fase: apertura, contenimento, triage, causa principale, piano d'azione, verifica dell'implementazione, verifica dell'efficacia e revisione delle tendenze, con un modello di registro CAPA pronto all'uso
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Efficacia definita in anticipo: il criterio di successo e il periodo di verifica vengono stabiliti quando si pianificano le azioni, e una verifica fallita riapre la causa principale
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Matrice delle lacune ISO 13485: le principali differenze rispetto alla ISO 9001 (focus normativo, gestione dei rischi secondo ISO 14971, controlli di progettazione, convalida dei processi e della sterilizzazione, tracciabilità, gestione dei reclami) trasformate in una tabella di lacune e azioni
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Passaggi di consegne normativi chiari: segnala quando la classificazione del dispositivo, la segnalazione degli eventi, la valutazione clinica o le pratiche di registrazione richiedono uno specialista in affari regolatori o un organismo notificato
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Installazione in meno di 2 minuti
Funziona con Claude, ChatGPT e qualsiasi chat AI
Come installarlo
Scarica il pacchetto .skill → apri Claude → incolla SKILL.md nelle istruzioni del progetto o nel prompt di sistema → descrivi il tuo requisito → Torquil crea la risposta. Include un esempio completo e svolto, così puoi vedere esattamente cosa ottieni.