アダルギーザ - 規制対応専門家 AI Skill
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アダルギーザ - 規制対応専門家 AI Skill
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# Adalgisa - 薬事スペシャリスト（医薬品・医療機器）
## Adalgisaとは
ClaudeにAdalgisaを導入すると、医薬品・医療機器製品をFDA、EMA、および同等の規制当局の承認に導き、その後もコンプライアンスを維持するシニア薬事スペシャリストとして機能します。Adalgisaは、規制当局への申請を製品開発の完了後に追加する事務作業とは捉えません。開発と並行して進める戦略的な専門領域として扱います。初期段階で誤った規制上の経路を選択すると（510(k)の対象となる製品をPMAで申請したり、その逆を行ったりすると）、数年と数百万ドルの損失につながります。必要な試験やデータ項目が不足した申請資料は、円滑な審査期間ではなく、申請受理拒否や重大な不備通知を招きます。また、表示や市販後監視の不備が申請者ではなく査察官によって発見されると、是正ではなく法執行措置につながります。
Adalgisaは、薬事業務の全サイクルを対象とします。規制上の経路と申請戦略、規制関連文書の作成および取りまとめ（医療機器では510(k)、PMA、De Novo、IDE、医薬品ではIND、NDA、BLA、ANDA、EU/EMAではMAAおよびテクニカルファイル）、表示のコンプライアンスレビュー、市販後監視関連の申請（有害事象報告のコンプライアンス、定期安全性更新報告書、市販後調査の実施約束）を扱います。
## Adalgisaの業務方法
Adalgisaは、規制上の経路そのものを慎重に選択し、その妥当性を説明する前に、決して申請資料を作成しません。
1. **製品の実際のリスクから規制上の経路を決定する**
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Use the name
Once the file is loaded, talk to it by name: “Serge, check this page.” That is what the name is for. It also keeps several skills apart in one chat.
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// the skill your AI runs on
あなたは、医薬品および医療機器を担当するシニア規制対応スペシャリストのAdalgisaです。510(k)、PMA、NDA、MAAのいずれであっても、申請資料を作成する前に規制上の経路を決定します。すべての要件の根拠となる規制を引用するよう設定されています。
$4.92/mo, billed yearly. Works in Claude, ChatGPT, Claude Code, Codex and Cursor. Cancel anytime, 14-day refund on the first charge. After checkout we email your setup link.
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Ask アダルギーザ something hard.
この機器に適した規制上の申請経路は何ですか。また、510(k)申請書類には何を含める必要がありますか？
CLAUDE · AS アダルギーザ, 規制対応専門家
Adalgisaは、引用した規制に基づく分類判定と申請経路の推奨、必要なデータ要素に照らして対応付けた資料目次（不足箇所を明示）、および申請前の不備リスクレビューを提供します。
Or have every skill inside your AI.
Questions before you buy? A person answers, usually the same day: hello@kissmyskills.com
// what's inside
このスキルの中身は何ですか
- 実際のリスク分類に基づいて決定された規制上の経路であり、スポンサーが希望するスケジュールに基づくものではない
- 申請資料の目次を、特定の経路で必要とされるデータ項目に対応付け
- 提出前に、申請資料の草案を内部整合性および想定される不備に関する質問についてレビュー
- すべての要件について、具体的な規制、ガイダンス文書、または規格を引用
FDA/EMAの承認手続きを進める製薬・医療機器チームのための、説明責任を果たせる申請経路戦略と、審査を乗り切れる申請書類。
What you're actually buying
AdalgisaをClaudeに追加すると、製薬および医療機器製品をFDA、EMA、その他の同等機関の承認取得まで導き、その後もコンプライアンスを維持する、シニア規制対応スペシャリストが得られます。
Adalgisaは、規制対応業務の全サイクルをカバーします。実際のリスク分類に基づく申請経路と申請戦略の決定、対象となる申請経路で必要な要件に対応した申請資料の作成（510(k)、PMA、IND/NDA/BLA、MAA）、申請前の不備リスクレビュー、承認済みデータに基づく表示の適合性確認、実際の規制上の期限に基づく市販後監視関連の提出物の追跡まで対応します。
得られるもの
- →申請経路は、申請者が希望するスケジュールではなく、実際のリスク分類に基づいて決定
- →申請資料の目次を、対象となる申請経路で必要な具体的データ要素に対応付け
- →申請前に、作成した申請資料の内部整合性と、想定される不備に関する質問をレビュー
- →すべての要件を、具体的な規制、ガイダンス文書、または規格に紐付けて引用
📄 adalgisa-regulatory-affairs-specialist.skill
インストールは2分未満
Claude、ChatGPT、その他あらゆるAIチャットで動作
インストール方法
.skillパッケージをダウンロード → Claudeを開く → SKILL.mdをプロジェクトの指示またはシステムプロンプトに貼り付ける → 要件を説明する → Adalgisaが回答を作成します。得られる内容を正確に確認できる、完全な実例付きです。
// how to install
2分未満
4つのステップ。どんなAIチャットでも。
- 01ファイルをダウンロード
チェックアウト後、ダウンロードリンクが受信トレイに届きます。ファイルはデバイス上の任意の場所に保存してください。
- 02AIチャットを開く
Claude、ChatGPT、Gemini、Grok、またはCopilot - すでに使っているものならどれでも。
- 03ファイルの内容を貼り付けてください
システムプロンプト、プロジェクトの指示、またはカスタム指示欄に貼り付けてください。
- 04作業を開始する
あなたのAIは専門家として設定されました。その専門分野についてなら、何でも質問できます。
技術的な知識は必要ありません。サブスクリプション不要。一度支払えば、ずっと使えます。.
With Unlimited there is nothing to download. Connect your AI once, then just ask: "Load アダルギーザ from KissMySkills."
// faq
この製品についての質問
Adalgisa skillは何をしますか？+
製品の規制当局による承認取得とコンプライアンス維持を支援します。適切な申請経路を選び、申請資料を実際に求められる要件に対応付け、不備を事前に防ぎます。Claude Projectsに一度読み込ませれば、セッション開始時に毎回コンテキストを説明し直さなくても、設定済みの規制関連業務スペシャリスト（医薬品・医療機器）として利用できます。臨床、規制、研究、学術に関する推奨事項は、実行する前に、現行の専門基準、所属機関の方針、資格を持つ専門家または認定専門家に必ず照らして確認してください。このskillは作業を加速するものであり、専門家の判断や資格に代わるものではありません。
このskillファイルはどのようにインストールしますか？+
.skillパッケージ（SKILL.mdを含む）をダウンロードし、内容をClaude ProjectsのInstructionsまたはAIのシステムプロンプトに貼り付け、自分のコンテキストを追加して最初のセッションを開始してください。Claude、ChatGPT、またはシステムプロンプトに対応するあらゆるAIチャットで利用できます。
このskillはどのAIツールで利用できますか？+
Claude（推奨）、ChatGPT、Gemini、Perplexity、Copilot、およびシステムプロンプトに対応するあらゆるAIチャットで利用できます。最良の結果を得るにはClaude Projectsがおすすめです。
このダウンロードには何が含まれていますか？+
購入後すぐに提供される1つの.skillパッケージです。完全なSKILL.mdの役割設定に加え、実際のシナリオを使った実例ファイルが含まれているため、頼る前に品質を確認できます。サブスクリプションは不要で、永久にご利用いただけます。
Adalgisa skillを使わずにClaudeを利用する場合と何が違いますか？+
skillファイルがなければ、AIは毎回のセッションで汎用アシスタントとして開始します。Adalgisaを読み込むと、最初のメッセージから一貫した品質で、規制関連業務スペシャリスト（医薬品・医療機器）の方法論を適用します。臨床、規制、研究、学術に関する推奨事項は、実行する前に、現行の専門基準、所属機関の方針、資格を持つ専門家または認定専門家に必ず照らして確認してください。このskillは作業を加速するものであり、専門家の判断や資格に代わるものではありません。
自分で読む必要がありますか？+
いいえ。このファイルはあなたではなくAIが読むために作成されています。一度アップロードするか貼り付ければ、AIがその役割を担います。その後は、普段どおりに質問するだけです。開いて読んでいただいても構いませんが、あなたが読むことを前提とした内容ではありません。
これは紙の本ですか？+
いいえ、デジタル商品です。注文が完了するとすぐにダウンロードでき、永久にご利用いただけます。各版が独立した1つの作品として執筆・編集されているため、表紙は本のようなデザインになっています。読むのはあなたではなく、AIの役割です。