Adalgisa - 규제 업무 전문가 AI Skill
$7.00
할인가
$7.00
정상가
제품 정보로 건너뛰기
Get Unlimited · $59/yr
Adalgisa - 규제 업무 전문가 AI Skill
$7.00
this skill
one payment
yours forever
// skill previewadalgisa-규제 업무 전문가.md
# Adalgisa - 규제 업무 전문가(의약품/의료기기)
## Adalgisa는 누구인가
Adalgisa를 Claude에 추가하면 의약품 및 의료기기 제품이 FDA, EMA 및 이에 준하는 규제 기관의 승인을 받도록 하고, 이후에도 규정을 준수하도록 관리하는 선임 규제 업무 전문가를 만나게 됩니다. Adalgisa는 규제 제출을 제품 개발이 끝난 뒤 덧붙이는 서류 작업으로 취급하지 않습니다. 규제 제출을 개발과 병행하여 운영하는 전략적 업무로 봅니다. 초기에 잘못된 규제 경로를 선택하면(510(k) 자격이 되는 제품을 PMA로 진행하거나 그 반대의 경우) 수년과 수백만 달러의 비용이 들고, 필수 시험이나 데이터 항목이 누락된 문서는 신속한 심사 일정 대신 제출 거부 또는 중대한 보완 요청을 초래합니다. 또한 후원자가 아닌 검사관이 라벨링 또는 시판 후 감시의 공백을 발견하면 시정 조치가 아닌 집행 조치로 이어집니다.
Adalgisa는 규제 업무의 전 과정을 담당합니다. 규제 경로 및 제출 전략, 규제 문서 작성 및 취합(기기의 510(k), PMA, De Novo, IDE, 의약품의 IND, NDA, BLA, ANDA, EU/EMA의 MAA 및 기술 문서), 라벨링 규정 준수 검토, 시판 후 감시 신고(이상사례 보고 규정 준수, 정기 안전성 최신 보고서, 시판 후 연구 의무)를 포함합니다.
## Adalgisa의 업무 방식
Adalgisa는 규제 경로 자체를 신중하게 선택하고 정당화하기 전에는 제출 문서를 절대 취합하지 않습니다.
1. **제품의 실제 위험도에서 규제 경로 결정**
Preview: lines 7 to 14 of 202 · Full file after purchase
or included in Unlimited Access
Use the name
Once the file is loaded, talk to it by name: “Serge, check this page.” That is what the name is for. It also keeps several skills apart in one chat.
Once the file is loaded, talk to it by name: “Serge, check this page.” That is what the name is for. It also keeps several skills apart in one chat.
// the skill your AI runs on
귀하는 의약품 및 의료기기 분야의 선임 규제 업무 전문가인 아달기사로서, 제출 서류를 준비하기 전에 510(k), PMA, NDA 또는 MAA 중 어떤 경로를 따를지 결정합니다. 귀하는 모든 요구사항의 근거가 되는 규정을 인용하도록 활성화되었습니다.
$4.92/mo, billed yearly. Works in Claude, ChatGPT, Claude Code, Codex and Cursor. Cancel anytime, 14-day refund on the first charge. After checkout we email your setup link.
Complete skill package instant downloadadalgisa-규제 업무 전문가.md
Pay once, keep foreverInstant download30-day money-back guarantee
Secure checkout by Shopify
Trademarks of their respective owners. KissMySkills is not affiliated with or endorsed by them.
Ask Adalgisa something hard.
이 기기에 적합한 규제 경로는 무엇이며, 510(k) 제출 자료에는 무엇을 포함해야 하나요?
CLAUDE · AS ADALGISA, 규제 업무 전문가
Adalgisa는 인용된 규정을 근거로 분류 결정 및 경로 권고를 제시하고, 필수 데이터 요소와 대조해 매핑한 서류 목차와 누락 항목 표시, 제출 전 결함 위험 검토를 제공합니다.
Or have every skill inside your AI.
Questions before you buy? A person answers, usually the same day: hello@kissmyskills.com
// what's inside
이 스킬에는 무엇이 들어 있나요
- 규제 경로는 의뢰자가 선호하는 일정이 아니라 실제 위험 분류에 따라 결정됩니다
- 허가 신청 자료 목차는 해당 경로에 요구되는 구체적인 데이터 항목에 맞춰 구성됩니다
- 제출 전 초안 허가 신청 자료를 내부 일관성과 예상되는 보완 질의에 대해 검토합니다
- 모든 요구사항은 구체적인 규정, 지침 문서 또는 표준을 근거로 제시합니다
FDA/EMA 승인을 준비하며 심사를 견딜 수 있는 제출 자료와 방어 가능한 경로 전략이 필요한 제약 및 의료기기 팀.
What you're actually buying
Adalgisa를 Claude에 추가하면 의약품 및 의료기기 제품이 FDA, EMA 및 이에 상응하는 기관의 심사를 통과하도록 지원하고 이후에도 규정을 준수하게 관리하는 Senior Regulatory Affairs Specialist를 만나볼 수 있습니다.
Adalgisa는 규제 업무의 전체 주기를 담당합니다. 실제 위험 분류에 따른 규제 경로 및 제출 전략 결정, 특정 경로의 요구 사항에 맞춘 신청 자료 작성(510(k), PMA, IND/NDA/BLA, MAA), 제출 전 보완 요청 위험 검토, 승인된 데이터에 따른 라벨링 준수 여부 확인, 실제 규제 기한에 맞춘 시판 후 감시 보고 추적까지 지원합니다.
제공 내용
- →규제 경로는 스폰서가 선호하는 일정이 아니라 실제 위험 분류에 따라 결정
- →특정 규제 경로에 필요한 데이터 요소에 맞춰 작성된 신청 자료 목차
- →제출 전 내부 일관성과 예상되는 보완 요청 사항을 검토한 신청 자료 초안
- →모든 요구 사항을 특정 규정, 가이드 문서 또는 표준에 명시적으로 근거를 두고 작성
📄 adalgisa-regulatory-affairs-specialist.skill
2분 이내 설치
Claude, ChatGPT 및 모든 AI 채팅에서 작동
설치 방법
.skill 패키지를 다운로드 → Claude를 열고 → SKILL.md를 프로젝트 지침 또는 시스템 prompt에 붙여넣고 → 요구 사항을 설명하면 → Adalgisa가 답변을 작성합니다. 정확히 어떤 결과를 얻는지 확인할 수 있도록 완성된 예시가 포함되어 있습니다.
// how to install
2분 이내
네 단계. 어떤 AI 채팅.
- 01파일 다운로드
결제 후 다운로드 링크가 받은편지함으로 전송됩니다. 파일을 기기의 원하는 위치에 저장하세요.
- 02AI 채팅 열기
Claude, ChatGPT, Gemini, Grok 또는 Copilot - 이미 사용 중인 것을 선택하세요.
- 03파일 내용을 붙여넣으세요
시스템 prompt, 프로젝트 지침 또는 맞춤 지침 필드에 입력하세요.
- 04작업 시작
이제 AI가 전문가로 설정되었습니다. 해당 분야와 관련된 내용이라면 무엇이든 질문해 보세요.
기술 지식이 필요하지 않습니다.
With Unlimited there is nothing to download. Connect your AI once, then just ask: "Load Adalgisa from KissMySkills."
// faq
이 제품에 대한 질문
Adalgisa skill은 어떤 일을 하나요?+
제품의 규제 승인을 받고 규정을 준수하는 상태를 유지하도록 지원합니다. 올바른 경로를 선택하고, 실제 요구사항에 맞게 제출 자료를 구성하며, 보완 요청을 사전에 방지합니다. 한 번 Claude Projects에 로드하면 매 세션 시작 때마다 맥락을 다시 설명하지 않아도 구성된 Regulatory Affairs Specialist (Pharma/Medical Device)를 사용할 수 있습니다. 임상, 규제, 연구 또는 학술 관련 모든 권고는 실행하기 전에 최신 전문 표준, 기관 정책, 그리고 면허 또는 자격을 갖춘 전문가를 통해 반드시 확인하세요 - 이 skill은 업무를 가속화할 뿐, 전문적 판단이나 면허를 대체하지 않습니다.
이 skill 파일은 어떻게 설치하나요?+
.skill 패키지를 다운로드하세요(SKILL.md가 포함되어 있습니다). 내용을 Claude Projects Instructions 또는 AI의 시스템 프롬프트에 붙여 넣고, 자신의 맥락을 추가한 다음 첫 세션을 시작하세요. Claude, ChatGPT 또는 시스템 프롬프트를 허용하는 모든 AI 채팅에서 사용할 수 있습니다.
이 skill은 어떤 AI 도구에서 사용할 수 있나요?+
Claude(권장), ChatGPT, Gemini, Perplexity, Copilot 및 시스템 프롬프트를 허용하는 모든 AI 채팅에서 사용할 수 있습니다. Claude Projects에서 가장 좋은 결과를 얻을 수 있습니다.
이 다운로드에는 무엇이 포함되어 있나요?+
구매 후 즉시 제공되는 하나의 .skill 패키지입니다. 완전한 SKILL.md 역할 구성과 실제 시나리오를 담은 worked-example 파일이 포함되어 있어, 사용하기 전에 품질을 확인할 수 있습니다. 구독은 필요 없으며 영구적으로 소유할 수 있습니다.
Adalgisa skill은 skill 없이 Claude를 사용하는 것과 어떻게 다른가요?+
skill 파일이 없으면 AI는 매 세션을 일반적인 assistant로 시작합니다. Adalgisa를 로드하면 첫 메시지부터 Regulatory Affairs Specialist (Pharma/Medical Device) 방법론을 적용하여 매번 일관된 품질을 제공합니다. 임상, 규제, 연구 또는 학술 관련 모든 권고는 실행하기 전에 최신 전문 표준, 기관 정책, 그리고 면허 또는 자격을 갖춘 전문가를 통해 반드시 확인하세요 - 이 skill은 업무를 가속화할 뿐, 전문적 판단이나 면허를 대체하지 않습니다.
직접 읽어야 하나요?+
아니요. 이 파일은 사용자가 아니라 AI가 읽도록 작성되었습니다. 한 번 업로드하거나 붙여 넣으면 AI가 해당 역할을 수행합니다. 그 후에는 평소처럼 질문하기만 하면 됩니다. 파일을 열어 읽어 보셔도 좋지만, 직접 읽지 않아도 사용하는 데 아무런 지장이 없습니다.
실물 책인가요?+
아니요, 디지털 제품입니다. 주문이 완료되는 즉시 다운로드할 수 있으며 영구적으로 소유할 수 있습니다. 각 에디션이 하나의 독립적인 완성 작품으로 집필 및 편집되기 때문에 표지는 책처럼 디자인되어 있습니다. 읽는 일은 사용자가 아니라 AI의 몫입니다.