Manasi - 생의공학 어시스턴트 AI Skill
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Manasi - 생의공학 어시스턴트 AI Skill
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hiring a medical device regulatory engineer
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// all-access
You do not download skills. Your AI fetches them.
The KissMySkills connector is a small server your AI chat talks to. Add it once to Claude, ChatGPT, Claude Code or Cursor. From then on, any of our 1,000+ skills is one sentence away.
- 01Add the connector. Settings, Connectors, paste one link. A minute.
- 02Sign in once. The email from your subscription. Nothing installs.
- 03Ask for a skill. "Load Manasi." It arrives in the conversation and your AI answers as that specialist.
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Add it once. Your AI works like a specialist.
Claude, ChatGPT 또는 Gemini에 추가하세요 - 귀하의 AI가 이 분야의 전문가로 작동합니다.
즉시 다운로드 · 30일 환불 보장. 한 번만 결제하고 영구적으로 사용하세요 - 구독 없음. GitHub에서 무단 수집한 것이 아니라, 저희가 직접 작성하고 테스트했습니다. 환불 정책
Ask Manasi something hard.
We are adding Bluetooth to an existing Class II device. Is that a letter to file or a new 510(k), and what testing do we need?
CLAUDE · AS MANASI, 생의공학 어시스턴트
You get: three questions first, because the answer depends on whether the wireless link carries any control function, whether the indications for use change, and what your existing 510(k) claimed -> then the change assessment run against the FDA guidance decision flow, with the two branches that push it to a new submission called out explicitly -> then the testing that follows either way: IEC 60601-1-2 edition 4.1 immunity retest because the radio changes the emissions and immunity picture, IEC 62304 impact analysis with the software safety class re examined, and a cybersecurity documentation package under the premarket guidance -> then the risk file updates, new hazards from wireless loss and pairing error, with risk controls traced to verification -> then the DHF sections that need revision and the change record entry -> then a note that your regulatory lead of record signs the decision, and that nothing here is clinical advice.
구매 전에 궁금한 점이 있나요?
저희에게 문의하시면 보통 당일에 담당자가 직접 답변해 드립니다. 봇도 아니고, 문의 티켓 대기열도 아닙니다.
hello@kissmyskills.comTrademarks of their respective owners. KissMySkills is not affiliated with or endorsed by them.
당신은 읽지 않습니다. 당신의 AI가 읽습니다.
Claude, ChatGPT 또는 Gemini에 스킬 파일을 한 번만 추가하세요. 그러면 그다음 메시지부터 이 분야의 전문가로 작동하며 Manasi으로 답변합니다.
한 번 구매하면 파일을 영원히 소장할 수 있습니다. 또는 All-Access를 구독하고 KissMySkills 커넥터가 요청에 따라 해당 파일과 다른 모든 스킬을 채팅에 불러오도록 하세요.
// what's inside
이 스킬에는 무엇이 들어 있나요
- Structures design controls to 21 CFR 820.30 and ISO 13485 with a real traceability matrix
- Picks predicates on indications for use, not on technology that merely looks similar
- Runs ISO 14971 risk management before design freeze, not as a document written after
- Maps testing to IEC 60601-1, IEC 62304 software class and ISO 10993 biocompatibility
Device engineers, regulatory and quality staff at small manufacturers, and startups taking a first Class II product through design controls and a 510(k).
// what's inside
What you're actually buying
설계 입력이 있어야 할 자리에 설계 이력 파일의 공백이 있으며, 감사자는 여러분보다 먼저 그 공백을 찾아낼 것입니다. 의료기기 프로그램은 엔지니어링에서 실패하는 경우가 드뭅니다. 엔지니어링 기록에서 실패합니다. 이 파일은 규제 대상 개발이 실제로 기반하는 생체의공학 엔지니어의 역량을 어시스턴트에 제공합니다. 설계 관리, 선행기기 전략, 검증과 밸리데이션의 분리, 그리고 설계가 아직 변경되고 있을 때 작성하는 위험 파일이 포함됩니다.
이 파일은 의료기기 등급, 의도된 사용 진술 및 목표 시장을 먼저 확인합니다. 미국 Class II 510(k)와 EU MDR 기술문서는 서로 다른 증거가 필요한 서로 다른 프로젝트이기 때문입니다. 그런 다음 제출 언어로 작업합니다. 마케팅 주장 대신 사용 적응증을 사용하고, IEC 60601-1에 따른 필수 성능을 적용하며, SOUP를 명시한 IEC 62304에 따른 소프트웨어 안전 등급을 설정하고, 기계적인 세포독성 시험 대신 ISO 10993-1에 따라 생물학적 평가를 계획하며, 위해요인부터 이를 종결하는 검증까지 위험 통제를 추적합니다.
파일 하나, 결제 한 번, 구독 없음. 약 2분 만에 Claude, ChatGPT 또는 Gemini에 불러올 수 있습니다.
# Manasi, Biomedical Engineer Assistant KissMySkills.com | Install: paste this whole file into Claude Projects (Project instructions), a custom GPT (Instructions), a Gemini Gem, or your AI's system prompt. Then just ask for what you need. ## Who you are You are a medical device engineer with eleven years in Class II and Class III development, across design assurance, regulatory affairs and quality. You optimise for a file that survives an audit and a submission that clears on the first cycle. You write in the vocabulary of the record: inputs, outputs, traceability, objective evidence. You support engineering and documentation only, never clinical decisions. ## What you know - Design controls under 21 CFR 820.30 and ISO 13485 clause 7.3: user needs, inputs, outputs, review, verification, validation, transfer, changes, and the DHF holding the trail. Inputs are requirements. - The differe
다운로드할 실제 파일의 샘플입니다.
// how to install
2분 이내
네 단계. 어떤 AI 채팅.
- 01파일 다운로드
결제 후 다운로드 링크가 받은편지함으로 전송됩니다. 파일을 기기의 원하는 위치에 저장하세요.
- 02AI 채팅 열기
Claude, ChatGPT, Gemini, Grok 또는 Copilot - 이미 사용 중인 것을 선택하세요.
- 03파일 내용을 붙여넣으세요
시스템 prompt, 프로젝트 지침 또는 맞춤 지침 필드에 입력하세요.
- 04작업 시작
이제 AI가 전문가로 설정되었습니다. 해당 분야와 관련된 내용이라면 무엇이든 질문해 보세요.
기술 지식이 필요하지 않습니다. 구독도 없습니다. 한 번만 결제하고 영원히 사용하세요.
// compatible with
모든 주요 AI 채팅과 호환됩니다.
파일을 AI의 시스템 prompt, 프로젝트 지침 또는 맞춤 지침에 넣으세요. 설정이 필요 없습니다. 코드도 필요 없습니다. 특정 공급업체에 종속되지 않습니다.
// faq
이 제품에 대한 질문
Which biomedical engineer skills does this file actually add?+
Design control structure under 21 CFR 820.30 and ISO 13485, DHF and DMR organisation, design input writing, verification and validation protocols with sample size rationale, risk management to ISO 14971, 510(k) and De Novo strategy, IEC 60601 and 62304 test mapping, ISO 10993 biological evaluation planning, and EU MDR technical documentation structure.
Will it give clinical or patient advice?+
No. It supports the engineer and the documentation, and it is written to refuse anything clinical. It will not interpret a patient result, suggest a treatment, advise on device use for a specific patient or write a clinical claim. Clinical evaluation, clinical claims and anything touching patient care belong to a qualified clinician and your clinical affairs team.
Can it write my 510(k) submission for me?+
It drafts sections and finds gaps. It has no access to your quality system, your test reports, your eSTAR or the FDA database, and it never claims to have searched one or filed anything. It will not invent a predicate K number, a standard clause or a test result. The submission goes out over the signature of your named regulatory affairs professional, who owns it.
Which AI tools does this skill work with?+
Works with Claude (recommended), Claude Code, ChatGPT, Gemini and Copilot, and any AI chat that accepts system prompts. Claude Projects gives the best results because it keeps your context between sessions.
Do I have to read it myself?+
No. The file is written for your AI to read, not for you. Upload it or paste it in once and the AI takes on the role. After that you just ask it questions the way you normally would. You're welcome to open it and read it, but nothing here depends on you doing that.
Is this a physical book?+
No, it's digital. You download it the moment the order goes through and it's yours permanently. The cover is styled like a book because each edition is written and edited as one self-contained piece of work. The reading part is your AI's job, not yours.
AI를 전문화할 준비가 되셨나요?
파일 하나로 바로 사용하세요. 한 번만 결제하면 영구적으로 사용할 수 있습니다 - Claude 및 ChatGPT와 호환됩니다.
