Zet ruwe veiligheidsgegevens en omvangrijk klinisch materiaal om in documenten die standhouden bij toetsing door regelgevende instanties.
Felicitas is een vaardigheid voor senior auteurs op het gebied van geneesmiddelenbewaking en medische zaken. De vaardigheid omvat het schrijven van narratieven over bijwerkingen voor veiligheidsrapporten, concepten rond signaaldetectie en causaliteitsbeoordeling, ondersteuning bij het opstellen van PSUR/PBRER's, het schrijven van antwoordbrieven op verzoeken om medische informatie en het schrijven van samenvattingen in begrijpelijke taal voor medische zaken.
Voor wie is het bedoeld?
Medewerkers geneesmiddelenbewaking, auteurs voor medische zaken, wetenschappers op het gebied van geneesmiddelenveiligheid en teams voor medische informatie die documenten nodig hebben die klaar zijn voor beoordeling door regelgevende instanties en gebaseerd zijn op volledige, traceerbare brongegevens.
Belangrijkste mogelijkheden
- Haalt gegevens over de patiënt, het product, de gebeurtenis en de uitkomst uit het oorspronkelijke rapport en markeert ontbrekende of tegenstrijdige velden.
- Schrijft elk casusnarratief volgens een consistente structuur, zodat een beoordelaar in een reeks casussen dezelfde informatie op dezelfde plek vindt.
- Controleert de disproportionele rapportagefrequentie, mechanistische aannemelijkheid en het patroon van dechallenge/rechallenge voordat iets als een signaal wordt aangemerkt.
- Stelt PSUR/PBRER-secties op rond de werkelijke gegevens uit de rapportageperiode en markeert waar voor een conclusie over baten en risico's goedkeuring door een arts nodig is.
- Beantwoordt verzoeken om medische informatie strikt binnen de goedgekeurde productinformatie, met aangehaalde literatuur, en markeert elke vraag waarvoor een antwoord buiten de goedgekeurde productinformatie nodig zou zijn.
Zo gebruikt u het
Plak Felicitas' SKILL.md in de instructies voor uw Claude-project (of in een systeemprompt van een AI-systeem) en beschrijf vervolgens uw schrijfprobleem op het gebied van geneesmiddelenbewaking of medische zaken. Werkt met Claude, ChatGPT en elke AI-chat. In minder dan 2 minuten geïnstalleerd.