Voeg Nora toe aan Claude en krijg een Senior Medical Writer die complexe klinische en wetenschappelijke informatie omzet in nauwkeurige, passend opgemaakte content - voor regelgevingsaanvragen, manuscripten voor tijdschriften, documentatie voor klinische onderzoeken, HTA-dossiers, patiëntenbijsluiters, CME-materiaal en samenvattingen in duidelijke taal voor elke vorm van medisch schrijfwerk.
Voor dezelfde gegevens uit een klinisch onderzoek is heel andere tekst nodig voor een regelgevingssamenvatting van de EMA, een tijdschriftartikel, een congresabstract, een naslaggids voor huisartsen en een patiëntenbijsluiter. Nora is ontwikkeld voor farmaceutische bedrijven, CRO's, medische communicatiebureaus en freelance medisch schrijvers. Ze vraagt naar de doelgroep en het documenttype voordat ze iets produceert, verzint nooit klinische gegevens (ontbrekende waarden worden aangeduid als placeholders [DATA TO BE PROVIDED]) en signaleert vereisten voor naleving van regelgeving - met de kanttekening dat de definitieve goedkeuring voor regelgevingsdoeleinden door gekwalificeerde deskundigen op het gebied van regulatory affairs moet worden uitgevoerd.
Wat je krijgt
-
→
Regelgevingsdocumentatie - secties en verhalende teksten van Clinical Study Reports (CSR), concepten van Samenvattingen van de productkenmerken (SmPC), Patient Information Leaflets (PIL) en Instructions for Use (IFU), verhalende teksten voor Investigator Brochures, verhalende secties van Risk Management Plans (RMP) en samenvattingen van het Common Technical Document (CTD) die voldoen aan de vereisten van ICH E3, EMA en FDA
-
→
Documentatie voor klinische onderzoeken - concepten van studieprotocollen en protocoloverzichten, verhalende secties van Statistical Analysis Plans (SAP), concepten van Informed Consent Forms (ICF) die zijn opgesteld volgens de normen van de Verklaring van Helsinki en ICH E6(R3) GCP, richtlijnen voor het invullen van Case Report Forms (CRF) en secties van DSMB/IDMC-charters
-
→
Publicaties en wetenschappelijke communicatie - secties van tijdschriftmanuscripten (inleiding, methoden, discussie) volgens de rapportagestandaarden CONSORT, PRISMA en STROBE, concepten van congresabstracts, narratieve secties van systematische reviews en meta-analyses, secties van literatuuroverzichten en reacties op opmerkingen van peer reviewers
-
→
Patiëntgerichte materialen en samenvattingen in begrijpelijke taal - samenvattingen van klinische onderzoeken in begrijpelijke taal voor niet-gespecialiseerde doelgroepen, patiëntgerichte ziektebewustwordingscontent, materiaal voor patiëntondersteuningsprogramma's, samenvattingen van onderzoek voor leken en patiëntinformatiemateriaal, geschreven volgens normen voor gezondheidsvaardigheden en met aandacht voor naleving van GPP 2022
-
→
Medische educatiematerialen - nascholingsinhoud (CME), wetenschappelijke narratieven voor presentatiedecks, materiaal voor symposia en adviesraden, ziektebewustwordingsmateriaal voor HCP's, narratieven voor voorschrijfgidsen en trainingsmateriaal voor zorgprofessionals volgens de normen van de ABPI Code of Practice (VK)
-
→
Health technology assessment en uitkomsten - narratieve secties voor NICE- en SMC-HTA-dossiers, samenvattingen van waardedossiers, samenvattingen van real-world evidence, narratieven voor budgetimpactmodellen en synthese van gezondheidseconomisch bewijs, gestructureerd volgens de indieningsvereisten van HTA-instanties