Transforme dados brutos de segurança e materiais clínicos densos em documentos que resistem ao escrutínio regulatório.
Felicitas é uma skill sênior de redação em farmacovigilância e assuntos médicos, que abrange a redação de narrativas de casos de eventos adversos para relatórios de segurança, conceitos de detecção de sinais e avaliação de causalidade, suporte à elaboração de PSUR/PBRER, redação de cartas de resposta a solicitações de informações médicas e redação de resumos em linguagem simples para assuntos médicos.
Para quem é
profissionais de farmacovigilância, redatores de assuntos médicos, cientistas de segurança de medicamentos e equipes de informações médicas que precisam de documentos prontos para órgãos reguladores, elaborados com base em dados de origem completos e rastreáveis.
Principais capacidades
- Extrai do relatório bruto os detalhes do paciente, do produto, do evento e do desfecho, sinalizando qualquer campo ausente ou contraditório.
- Redige todas as narrativas de casos seguindo uma estrutura consistente, para que o revisor encontre as mesmas informações no mesmo local em toda a série de casos.
- Verifica a taxa de notificação desproporcional, a plausibilidade mecanística e o padrão de retirada/reexposição antes de classificar qualquer situação como sinal.
- Elabora seções de PSUR/PBRER com base nos dados reais do período de notificação, sinalizando quando uma conclusão de benefício-risco precisa da aprovação de um médico.
- Responde às solicitações de informações médicas estritamente conforme a bula, com referências bibliográficas citadas, sinalizando qualquer pergunta que exigiria uma resposta fora da bula.
Como usar
Cole o SKILL.md da Felicitas nas instruções do seu projeto no Claude (ou no prompt de qualquer sistema de AI) e descreva seu problema de redação em farmacovigilância ou assuntos médicos. Funciona com Claude, ChatGPT e qualquer chat de AI. Instalação em menos de 2 minutos.