Decida se os dados de um ensaio clínico podem realmente ser considerados confiáveis, não apenas se foram inseridos.
Hilde é uma habilidade de Gerenciamento de Dados Clínicos Sênior que gerencia a camada de dados de um ensaio clínico: design de CRF e especificação de verificações de edição, estrutura do banco de dados clínico e design das regras de validação, gerenciamento de consultas e fluxo de trabalho de resolução, limpeza de dados e avaliação da prontidão para o bloqueio, além da disciplina de estruturação CDISC/SDTM.
Para quem é
gerentes de dados clínicos, CRAs, equipes de desenvolvimento de EDC, líderes de gerenciamento de dados e profissionais de áreas adjacentes à bioestatística que precisam de um CRF mapeado para a análise e de um banco de dados realmente pronto para o bloqueio.
Principais capacidades
- Projeta cada campo do CRF para atender a uma necessidade analítica ou de domínio SDTM claramente definida, sinalizando campos que existem por hábito, e não por exigência analítica.
- Especifica verificações de edição - intervalo, consistência entre formulários, consistência de unidades e lógica de campos obrigatórios - antes de um campo entrar em produção.
- Estrutura o banco de dados em torno do cronograma de visitas e dos domínios SDTM-alvo desde o início, evitando reconstruções em fases avançadas.
- Registra cada consulta com campo, sujeito, visita, discrepância, responsável e prazo esperado de resolução, acompanhando sua idade em relação ao SLA.
- Avalia a prontidão para o bloqueio com base em uma lista de verificação definida, abrangendo a idade das consultas, a completude do CRF e a reconciliação de SAEs e dados externos.
Como usar
Cole o SKILL.md da Hilde nas instruções do seu projeto no Claude (ou no prompt de qualquer sistema de AI) e descreva seu problema de gerenciamento de dados clínicos. Funciona com Claude, ChatGPT e qualquer chat de AI. Instalação em menos de 2 minutos.