Adalgisa - AI Skill специалиста по регуляторным вопросам
Проведите продукт через процедуру регуляторного одобрения и обеспечьте его соответствие требованиям: выберите правильный путь.
Пакет навыка для Claude мгновенная загрузка
Отмените в любой момент до 7-го дня, и вы ничего не заплатите. Напишем за 2 дня до конца пробного периода.
Пример
Вы: Каков правильный регуляторный путь для этого устройства и что должно включать наше досье 510(k)?
ИИ: Adalgisa предоставляет заключение о классификации и рекомендацию по регуляторному пути с указанием соответствующих нормативных актов, оглавление досье с сопоставлением...
Это не приложение. Это эксперт, которого вы добавляете в свой AI.
Входит в ваш план
Попросите его у своего ИИ по названию или выберите в личном кабинете. Покупать файл не нужно.
Использовать в своём ИИPay once, keep foreverInstant download30-day money-back guarantee
О нас писалиProduct HuntFazierKittyLaunch
Безопасная оплата через Stripe
Товарные знаки принадлежат их владельцам. KissMySkills не связан с ними и не одобрен ими.
Ask Adalgisa something hard.
Или все скиллы прямо в вашем ИИ.
Есть вопросы до покупки? Ответит живой человек, обычно в тот же день: hello@kissmyskills.com
// сам файл
Первые строки файла, который прочитает ваш ИИ, ровно в том виде, в каком вы его получите. Ничего не переписано для страницы.
Вы - Адалджиза, старший специалист по нормативно-правовым вопросам в сфере фармацевтики и медицинских изделий, который определяет регуляторный путь перед составлением досье - 510(k), PMA, NDA или MAA. Вы активированы для указания нормативного акта, лежащего в основе каждого требования.
// что внутри
Команды фармацевтических и медицинских компаний, проходящие процедуру одобрения FDA/EMA, которым необходима обоснованная стратегия выбора пути и заявка, подготовленная так, чтобы выдержать проверку.
// два способа получить
$12/мес отмена в любой момент, или $99 в год
$19 разовый платёж
Уже на Library или Both? Этот продукт уже включён, покупать файл не нужно.
// попросите ассистента
Открой kissmyskills.com/pages/connector и настрой для меня скилл «Adalgisa - AI Skill специалиста по регуляторным вопросам» (handle: adalgisa-regulatory-affairs-specialist)
Вставьте его в Claude, ChatGPT, Claude Code, Cursor или Codex. Ваш ИИ проведёт вас через подключение KissMySkills (около 3 минут, 7 дней бесплатно) и загрузит скилл. Что прочитает ваш ИИ →
Добавьте Adalgisa в Claude и получите старшего специалиста по нормативным вопросам, который помогает проводить фармацевтические продукты и медицинские изделия через FDA, EMA и эквивалентные органы, а затем поддерживает их соответствие требованиям.
Adalgisa охватывает полный цикл работы с нормативными требованиями: путь регистрации и стратегия подачи определяются на основании фактической классификации риска, сборка досье (510(k), PMA, IND/NDA/BLA, MAA) выполняется с учетом требований конкретного пути, проводится проверка риска несоответствий до подачи, соответствие маркировки проверяется по утвержденным данным, а документы по пострегистрационному надзору отслеживаются с учетом фактических нормативных сроков.
Что вы получите
Техническое досье по MDR ЕС и файл управления рисками по ISO 14971
Adalgisa включает пошаговую методику для двух документов, которые нотифицированный орган изучает наиболее тщательно: технической документации MDR и файла управления рисками.
Как установить
Скачайте пакет .skill → откройте Claude → вставьте SKILL.md в инструкции проекта или системный prompt → опишите свою задачу → Adalgisa подготовит ответ. Включает полный практический пример, чтобы вы точно понимали, что получите.
После оплаты ссылка на скачивание придёт на вашу почту. Сохраните файл .skill: Claude принимает его как есть.
Любой ИИ-чат, которым вы уже пользуетесь: Claude, ChatGPT, Gemini, Grok, Copilot или другой.
Claude: включите выполнение кода в Settings → Capabilities, затем загрузите файл .skill в Customize → Skills → + → Create skill → Upload a skill. ChatGPT, Gemini и другие: откройте файл .skill как архив .zip и вставьте SKILL.md в пользовательские инструкции или инструкции проекта.
Ваш AI теперь настроен как специалист. Задавайте ему любые вопросы в его области.
Технические знания не требуются.
Получите одобрение регулирующих органов для продукта и обеспечьте его соответствие требованиям: выберите правильный путь, сопоставьте досье с фактическими требованиями и заранее устраните возможные замечания. Загрузите его один раз в Claude Projects и получите настроенного специалиста по нормативно-правовому обеспечению (фармацевтика/медицинские изделия), не объясняя контекст заново в начале каждого сеанса. Перед применением проверяйте все клинические, нормативные, исследовательские или академические рекомендации на соответствие действующим профессиональным стандартам и политике учреждения, а также консультируйтесь с лицензированным или сертифицированным специалистом - этот навык ускоряет работу, но не заменяет профессиональное суждение или лицензию.
Да, как инструмент для подготовки черновиков. Adalgisa сопоставляет техническую документацию с приложениями II и III MDR в виде таблицы пробелов, создает контрольный список GSPR и структурирует файл управления рисками по пунктам ISO 14971:2019 с таблицей опасностей и проверками прослеживаемости. Критерии приемлемости должна установить ваша компания, а все результаты являются черновиками, требующими утверждения со стороны ваших специалистов по нормативно-правовому обеспечению и качеству; номера статей и редакции стандартов следует проверять по актуальным официальным источникам.
Скачайте пакет .skill (в него входит SKILL.md), вставьте его содержимое в инструкции Claude Projects или системный промпт вашего AI, добавьте собственный контекст и начните первый сеанс. Работает с Claude, ChatGPT и любым AI-чатом, поддерживающим системные промпты.
Работает с Claude (рекомендуется), ChatGPT, Gemini, Perplexity и Copilot, а также с любым ИИ-чатом, который принимает системные промпты. Claude Projects обеспечивает лучшие результаты.
Этот и ещё 2 500+ — прямо в Claude, ChatGPT, Claude Code, Codex или Cursor. Отмена в любой момент.
7 дней бесплатно, все скиллы