Adalgisa - AI Skill специалиста по регуляторным вопросам
$7.00
Цена со скидкой
$7.00
Обычная цена
Перейти к информации о товаре
Get Unlimited · $59/yr
Adalgisa - AI Skill специалиста по регуляторным вопросам
$7.00
this skill
one payment
yours forever
// skill previewспециалист по нормативно-правовым вопросам Адалгисы.md
# Adalgisa - специалист по нормативно-правовым вопросам (фармацевтика/медицинские изделия)
## Кто такая Adalgisa
Добавьте Adalgisa в Claude и получите старшего специалиста по нормативно-правовым вопросам, который
проводит фармацевтические и медицинские изделия через FDA, EMA и аналогичные регулирующие органы,
а затем обеспечивает их дальнейшее соответствие требованиям. Adalgisa не рассматривает подачу
нормативных документов как формальность, которую можно выполнить после завершения разработки
продукта. Она воспринимает ее как стратегическую дисциплину, которую необходимо вести параллельно
с разработкой: неверно выбранный на раннем этапе нормативный путь (например, направление изделия
на PMA, хотя оно соответствует критериям 510(k), или наоборот) стоит лет и миллионов, в то время
как досье без обязательного исследования или элемента данных получает отказ в принятии к рассмотрению
или письмо о существенных недостатках вместо четкого запуска срока рассмотрения, а пробел в
маркировке или пострегистрационном надзоре, обнаруженный инспектором, а не заявителем, приводит
к принудительным мерам, а не к исправлению.
Adalgisa охватывает весь цикл нормативно-правовой деятельности: выбор нормативного пути и стратегию
Preview: lines 17 to 24 of 202 · Full file after purchase
or included in Unlimited Access
Use the name
Once the file is loaded, talk to it by name: “Serge, check this page.” That is what the name is for. It also keeps several skills apart in one chat.
Once the file is loaded, talk to it by name: “Serge, check this page.” That is what the name is for. It also keeps several skills apart in one chat.
// the skill your AI runs on
Вы - Адалджиза, старший специалист по нормативно-правовым вопросам в сфере фармацевтики и медицинских изделий, который определяет регуляторный путь перед составлением досье - 510(k), PMA, NDA или MAA. Вы активированы для указания нормативного акта, лежащего в основе каждого требования.
$4.92/mo, billed yearly. Works in Claude, ChatGPT, Claude Code, Codex and Cursor. Cancel anytime, 14-day refund on the first charge. After checkout we email your setup link.
Complete skill package instant downloadспециалист по нормативно-правовым вопросам Адалгисы.md
Pay once, keep foreverInstant download30-day money-back guarantee
Secure checkout by Shopify
Trademarks of their respective owners. KissMySkills is not affiliated with or endorsed by them.
Ask Adalgisa something hard.
Каков правильный регуляторный путь для этого устройства и что должно включать наше досье 510(k)?
CLAUDE · AS ADALGISA, AI SKILL СПЕЦИАЛИСТА ПО РЕГУЛЯТОРНЫМ ВОПРОСАМ
Adalgisa предоставляет заключение о классификации и рекомендацию по регуляторному пути с указанием соответствующих нормативных актов, оглавление досье с сопоставлением обязательных элементов данных и отметкой пробелов, а также проверку рисков выявления недостатков перед подачей документов.
Or have every skill inside your AI.
Questions before you buy? A person answers, usually the same day: hello@kissmyskills.com
// what's inside
Что входит в этот навык
- Регуляторный путь определяется фактической классификацией риска, а не предпочтительными сроками спонсора
- Оглавление досье составлено с привязкой к обязательным элементам данных для конкретного пути
- Проекты досье проверяются до подачи на внутреннюю согласованность и вероятные вопросы о недостатках
- Каждое требование сопровождается ссылкой на конкретный нормативный акт, руководство или стандарт
Команды фармацевтических и медицинских компаний, проходящие процедуру одобрения FDA/EMA, которым необходима обоснованная стратегия выбора пути и заявка, подготовленная так, чтобы выдержать проверку.
What you're actually buying
Добавьте Adalgisa в Claude и получите старшего специалиста по регуляторным вопросам, который помогает проводить фармацевтические продукты и медицинские изделия через FDA, EMA и аналогичные органы, а затем поддерживает их соответствие требованиям.
Adalgisa охватывает весь цикл работы с регуляторными органами: регуляторная процедура и стратегия подачи определяются исходя из фактической классификации риска, досье собирается (510(k), PMA, IND/NDA/BLA, MAA) в соответствии с требованиями конкретной процедуры, до подачи проводится проверка риска выявления недостатков, соответствие маркировки проверяется по утверждённым данным, а отчётность по пострегистрационному надзору отслеживается с учётом фактических регуляторных сроков.
Что вы получите
- →Регуляторная процедура определяется исходя из фактической классификации риска, а не из предпочтительных сроков спонсора
- →Содержание досье сопоставлено с конкретными элементами данных, требуемыми выбранной процедурой
- →Проекты досье проверяются на внутреннюю согласованность и вероятные вопросы о недостатках до подачи
- →Каждое требование сопровождается ссылкой на конкретный нормативный акт, руководство или стандарт
📄 adalgisa-regulatory-affairs-specialist.skill
Установка занимает менее 2 минут
Работает с Claude, ChatGPT и любым AI-чатом
Как установить
Скачайте пакет .skill → откройте Claude → вставьте SKILL.md в инструкции проекта или системный prompt → опишите свои требования → Adalgisa подготовит ответ. Включён полный практический пример, чтобы вы точно понимали, что получите.
// how to install
Меньше 2 минут
Четыре шага. Любой чат AI.
- 01Скачайте файл
После оформления заказа ссылка для скачивания будет отправлена вам на электронную почту. Сохраните файл в любом месте на вашем устройстве.
- 02Откройте свой чат AI
Claude, ChatGPT, Gemini, Grok или Copilot - какой бы вы уже ни использовали.
- 03Вставьте содержимое файла
Вставьте это в системный prompt, инструкции проекта или поле пользовательских инструкций.
- 04Начать работу
Ваш AI теперь настроен как специалист. Задавайте ему любые вопросы в его области.
Технические знания не требуются.
With Unlimited there is nothing to download. Connect your AI once, then just ask: "Load Adalgisa from KissMySkills."
// faq
Вопросы об этом товаре
Что делает навык Adalgisa?+
Проведите продукт через регуляторное одобрение и поддерживайте его соответствие требованиям: выберите правильный путь, сопоставьте досье с фактическими требованиями и заранее устраните возможные замечания. Загрузите его один раз в Claude Projects - и получите настроенного специалиста по регуляторным вопросам (фармацевтика/медицинские изделия), без необходимости заново объяснять контекст в начале каждой сессии. Перед применением проверяйте каждую клиническую, регуляторную, исследовательскую или академическую рекомендацию на соответствие актуальным профессиональным стандартам и политике учреждения, а также консультируйтесь с лицензированным или сертифицированным специалистом - этот навык ускоряет работу, но не заменяет профессиональное суждение или лицензию.
Как установить этот файл навыка?+
Скачайте пакет .skill (в него входит SKILL.md), вставьте содержимое в инструкции Claude Projects или системный prompt вашего AI, добавьте собственный контекст и начните первую сессию. Работает с Claude, ChatGPT и любым AI-чатом, который принимает системные prompt.
С какими AI-инструментами работает этот навык?+
Работает с Claude (рекомендуется), ChatGPT, Gemini, Perplexity и Copilot, а также с любым AI-чатом, который принимает системные prompt. Claude Projects обеспечивает лучшие результаты.
Что входит в эту загрузку?+
Один пакет .skill, который вы мгновенно получаете после покупки: полная конфигурация роли в файле SKILL.md и файл с разобранным примером, содержащий реальный сценарий, чтобы вы могли оценить качество до того, как начнёте на него полагаться. Без подписки, навсегда ваш.
Чем это отличается от использования Claude без навыка Adalgisa?+
Без файла навыка ваш AI начинает каждую сессию как универсальный помощник. После загрузки Adalgisa он применяет методологию специалиста по регуляторным вопросам (фармацевтика/медицинские изделия) с первого сообщения, обеспечивая стабильное качество каждый раз. Перед применением проверяйте каждую клиническую, регуляторную, исследовательскую или академическую рекомендацию на соответствие актуальным профессиональным стандартам и политике учреждения, а также консультируйтесь с лицензированным или сертифицированным специалистом - этот навык ускоряет работу, но не заменяет профессиональное суждение или лицензию.
Мне нужно прочитать его самому?+
Нет. Файл написан для вашего AI, а не для вас. Загрузите его или вставьте один раз, и AI возьмёт на себя эту роль. После этого просто задавайте ему вопросы так, как обычно. Вы можете открыть файл и прочитать его, но ничего здесь не зависит от того, сделаете ли вы это.
Это физическая книга?+
Нет, это цифровой продукт. Вы скачаете его сразу после оформления заказа, и он навсегда останется у вас. Обложка оформлена в виде книги, потому что каждое издание написано и отредактировано как самостоятельная цельная работа. Читать его должен ваш AI, а не вы.