Превращайте необработанные данные по безопасности и объемные клинические материалы в документы, выдерживающие регуляторную проверку.
Felicitas - это навык старшего автора документов по фармаконадзору и медицинским вопросам, охватывающий написание нарративов случаев нежелательных явлений для отчетов по безопасности, концепции выявления сигналов и оценки причинно-следственной связи, поддержку подготовки PSUR/PBRER, написание ответных писем на запросы медицинской информации и подготовку медицинских резюме на понятном языке.
Для кого
для специалистов по фармаконадзору, авторов материалов по медицинским вопросам, специалистов по безопасности лекарственных средств и команд по медицинской информации, которым нужны готовые для регуляторной проверки документы, основанные на полных и прослеживаемых исходных данных.
Ключевые возможности
- Извлекает сведения о пациенте, препарате, событии и исходе из исходного отчета, отмечая отсутствующие или противоречивые поля.
- Пишет каждый нарратив случая по единой структуре, чтобы рецензент находил одну и ту же информацию в одном и том же месте во всей серии случаев.
- Проверяет непропорциональную частоту сообщений, механистическую правдоподобность и характер декеленджа/речеленджа, прежде чем называть что-либо сигналом.
- Готовит разделы PSUR/PBRER на основе фактических данных за отчетный период, отмечая места, где заключение о соотношении польза-риск требует утверждения врача.
- Отвечает на запросы медицинской информации строго в рамках зарегистрированных показаний, приводя ссылки на литературу и отмечая вопросы, требующие ответа вне зарегистрированных показаний.
Как использовать
Вставьте SKILL.md от Felicitas в инструкции проекта Claude (или системный prompt любой AI-системы), затем опишите задачу по написанию материалов о фармаконадзоре или медицинских вопросах. Работает с Claude, ChatGPT и любым AI-чатом. Установка занимает менее 2 минут.