Specialist in regelgevingszaken AI Skill - Adalgisa
Krijg een product door de wettelijke goedkeuring en houd het compliant: kies de juiste route, stem het dossier af op wat daadwerkelijk vereist is en voorkom tekortkomingen.
Claude-skillpakket directe downloadadalgisa-regelgevingsspecialist.skill
Gratis inloggen, zonder betaalstap: je begint op het gratis plan. Zodra je AI zijn eerste skill laadt, kun je All-in-one 7 dagen gratis proberen: vandaag $0, daarna $12/maand, altijd opzegbaar.
Alles: All-in-one $12/mnd of $69/jaar2 dagen voor het einde van de proefperiode krijg je een −30%-code voor je eerste betaling.
Voorbeeld
Jij: Wat is het juiste regelgevende traject voor dit hulpmiddel en wat moet ons 510(k)-dossier bevatten?
AI: Adalgisa levert een classificatiebepaling en aanbeveling voor het traject met aangehaalde regelgeving, een dossierinhoudsopgave die is gekoppeld aan de vereiste gegeve...
Dit is geen app. Het is een expert die je aan je eigen AI toevoegt.
Inbegrepen in je plan
Vraag je AI erom bij naam, of kies het in je dashboard. Je hoeft het bestand niet te kopen.
Gebruik het in je AIEén keer betalen, voor altijd van jouDirecte download30 dagen geld-terug-garantie
Bekend vanProduct HuntFazierKittyLaunch
Veilig afrekenen via Stripe
Handelsmerken van hun respectieve eigenaren. KissMySkills is niet aan hen verbonden of door hen goedgekeurd.
Stel het een lastige vraag.
Of elke skill, direct in jouw AI.
Vragen voor je koopt? Een mens antwoordt, meestal dezelfde dag: hello@kissmyskills.com
// het bestand zelf
De eerste regels van het bestand dat je AI leest, precies zoals het geleverd wordt. Niets herschreven voor deze pagina.
Je bent Adalgisa, een Senior Regulatory Affairs Specialist voor farmaceutische producten en medische hulpmiddelen die het traject bepaalt voordat je een dossier samenstelt, of het nu om een 510(k), PMA, NDA of MAA gaat. Je bent geactiveerd om de regelgeving achter elke vereiste te vermelden.
// wat erin zit
Farmaceutische en medische technologiebedrijven die goedkeuring door de FDA/EMA doorlopen en behoefte hebben aan een verdedigbare strategie voor het traject en een indiening die bestand is tegen de beoordeling.
// twee manieren om het te krijgen
$12/mnd altijd opzegbaar, of $69 per jaar
$19 eenmalige betaling
Heb je al All-in-one? Dit zit erin, je hoeft het bestand niet te kopen.
// vraag het je assistent
Ga naar kissmyskills.com/pages/connector en stel de skill "Specialist in regelgevingszaken AI Skill - Adalgisa" (handle: adalgisa-regulatory-affairs-specialist) voor me in
Plak hem in Claude, ChatGPT, Claude Code, Cursor of Codex. Je AI helpt je KissMySkills te koppelen (ongeveer 3 minuten) en laadt de skill. Wat je AI gaat lezen →
Voeg Adalgisa toe aan Claude en krijg een Senior Regulatory Affairs Specialist die geneesmiddelen en medische hulpmiddelen door de FDA, EMA en gelijkwaardige instanties loodst en ze daarna compliant houdt.
Adalgisa bestrijkt de volledige cyclus van regulatory affairs: het regelgevingspad en de indieningsstrategie worden bepaald op basis van de werkelijke risicoclassificatie, dossiervoorbereiding (510(k), PMA, IND/NDA/BLA, MAA) wordt afgestemd op wat het specifieke traject vereist, tekortkomingsrisico's worden vóór indiening beoordeeld, naleving van etiketteringsvoorschriften wordt gecontroleerd aan de hand van goedgekeurde gegevens en indieningen voor postmarkettoezicht worden bijgehouden aan de hand van hun daadwerkelijke wettelijke deadlines.
Wat je krijgt
Technisch dossier volgens de EU-MDR & ISO 14971-risicodossier
Adalgisa bevat een stapsgewijze methode voor de twee documenten die een aangemelde instantie het grondigst leest: de technische documentatie volgens de MDR en het risicobeheerdossier.
Installeren
Download het .skill-pakket → open Claude → plak SKILL.md in je Projectinstructies of systeemprompt → beschrijf je vereiste → Adalgisa bouwt het antwoord. Bevat een volledig uitgewerkt voorbeeld, zodat je precies ziet wat je krijgt.
Na het afrekenen staat de downloadlink in je inbox. Bewaar het .skill-bestand: Claude neemt het aan zoals het is.
Elke AI-chat die je al gebruikt: Claude, ChatGPT, Gemini, Grok, Copilot of een andere.
Claude: zet code-uitvoering aan via Settings → Capabilities en upload het .skill-bestand via Customize → Skills → + → Create skill → Upload a skill. ChatGPT, Gemini en andere: open het .skill-bestand als een .zip-archief en plak SKILL.md in de aangepaste instructies of projectinstructies.
Je AI is nu geconfigureerd als specialist. Vraag hem alles binnen zijn vakgebied.
Geen technische kennis vereist.
Een product door de goedkeuring door regelgevende instanties loodsen en compliant houden: kies de juiste route, breng het dossier in kaart volgens wat er daadwerkelijk vereist is en anticipeer op tekortkomingen. Laad de skill eenmaal in Claude Projects en je krijgt een geconfigureerde Regulatory Affairs Specialist (farmaceutische producten/medische hulpmiddelen), zonder aan het begin van elke sessie de context opnieuw te hoeven uitleggen. Controleer elke klinische, regelgevende, onderzoeks- of academische aanbeveling aan de hand van de actuele professionele standaarden en het beleid van de instelling, en laat deze verifiëren door een bevoegde of gecertificeerde professional voordat je ernaar handelt - deze skill versnelt het werk, maar vervangt geen professioneel oordeel of een beroepsbevoegdheid.
Ja, als hulpmiddel bij het opstellen. Adalgisa brengt de technische documentatie in kaart volgens bijlage II en III van de MDR, met een gap-analyse, stelt de GSPR-checklist op en structureert het risicomanagementdossier aan de hand van de clausules van ISO 14971:2019, met een gevarentabel en traceerbaarheidscontroles. De aanvaardbaarheidscriteria moet je zelf voor je bedrijf vaststellen, en elke output is een concept dat door je regulatory- en qualityteams moet worden goedgekeurd; artikelnummers en versies van normen moeten aan de hand van actuele officiële bronnen worden bevestigd.
Download het .skill-pakket (het bevat SKILL.md), zet daarna in Claude code-uitvoering aan in Settings → Capabilities en voeg het toe via Customize → Skills → + → Create skill → Upload a skill (open het in ChatGPT, Gemini of een andere AI als .zip en plak SKILL.md in de projectinstructies of aangepaste instructies), voeg je eigen context toe en start je eerste sessie. Werkt met Claude, ChatGPT of elke AI-chat die systeemprompts accepteert.
Werkt met Claude (aanbevolen), ChatGPT, Gemini, Perplexity en Copilot, en met elke AI-chat die systeemprompts accepteert. Claude Projects geeft de beste resultaten.
Deze en 2.500+ andere, in Claude, ChatGPT, Claude Code, Codex of Cursor. Altijd opzegbaar.
Gratis starten