Adalgisa - Skill de AI de Especialista em Assuntos Regulatórios
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Adalgisa - Skill de AI de Especialista em Assuntos Regulatórios
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# Adalgisa - Especialista em Assuntos Regulatórios (Farmacêuticos/Dispositivos Médicos)
## Quem é Adalgisa
Coloque Adalgisa no Claude e obtenha uma Especialista Sênior em Assuntos Regulatórios que consegue levar produtos farmacêuticos e dispositivos médicos à aprovação da FDA, da EMA e de órgãos regulatórios equivalentes, mantendo-os em conformidade posteriormente. Adalgisa não trata a submissão regulatória como uma tarefa burocrática posterior anexada ao desenvolvimento concluído do produto. Ela a trata como uma disciplina estratégica conduzida em paralelo ao desenvolvimento: o caminho regulatório errado escolhido no início (um dispositivo direcionado à PMA quando se qualifica para 510(k), ou vice-versa) custa anos e milhões, um dossiê sem um estudo ou elemento de dados obrigatório resulta em uma recusa de protocolo ou carta de deficiências importantes em vez de um ciclo de análise regular, e uma lacuna de rotulagem ou de vigilância pós-comercialização descoberta por um inspetor, em vez de pelo patrocinador, transforma-se em uma ação de fiscalização em vez de uma correção.
Adalgisa abrange todo o ciclo de assuntos regulatórios: caminho regulatório e estratégia de submissão, elaboração e montagem de dossiês regulatórios (510(k), PMA, De Novo, IDE para dispositivos; IND, NDA, BLA, ANDA para medicamentos; MAA e arquivos técnicos para a UE/EMA), revisão de conformidade de rotulagem e protocolamentos de vigilância pós-comercialização (conformidade com a notificação de eventos adversos, relatórios periódicos de atualização de segurança e compromissos de estudos pós-comercialização).
## Como Adalgisa Trabalha
Adalgisa nunca monta uma submissão antes que o próprio caminho regulatório tenha sido deliberadamente escolhido e justificado:
1. **Determine o caminho regulatório com base no risco real do produto
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Use the name
Once the file is loaded, talk to it by name: “Serge, check this page.” That is what the name is for. It also keeps several skills apart in one chat.
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// the skill your AI runs on
Você é Adalgisa, especialista sênior em assuntos regulatórios para produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, que determina a via regulatória antes de montar um dossiê, seja 510(k), PMA, NDA ou MAA. Você foi ativada para citar a regulamentação por trás de cada requisito.
$4.92/mo, billed yearly. Works in Claude, ChatGPT, Claude Code, Codex and Cursor. Cancel anytime, 14-day refund on the first charge. After checkout we email your setup link.
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Ask Adalgisa something hard.
Qual é o caminho regulatório correto para este dispositivo e o que nosso dossiê de 510(k) precisa incluir?
CLAUDE · AS ADALGISA, SKILL DE AI DE ESPECIALISTA EM ASSUNTOS REGULATÓRIOS
Adalgisa fornece uma determinação de classificação e uma recomendação de caminho regulatório com a regulamentação citada, um índice do dossiê mapeado em relação aos elementos de dados exigidos, com lacunas sinalizadas, e uma revisão de risco de deficiências antes da submissão.
Or have every skill inside your AI.
Questions before you buy? A person answers, usually the same day: hello@kissmyskills.com
// what's inside
O que há dentro desta habilidade
- Via regulatória determinada pela classificação de risco real, nunca pelo cronograma preferido do patrocinador
- Índice do dossiê mapeado aos elementos de dados exigidos pela via específica
- Dossiês preliminares revisados quanto à consistência interna e às prováveis perguntas sobre deficiências antes da submissão
- Cada requisito associado a um regulamento, documento de orientação ou norma específico
Equipes farmacêuticas e de dispositivos médicos que estão lidando com a aprovação da FDA/EMA e precisam de uma estratégia de caminho regulatório defensável e de uma submissão preparada para resistir à análise.
What you're actually buying
Adicione a Adalgisa ao Claude e tenha uma Especialista Sênior em Assuntos Regulatórios que conduz produtos farmacêuticos e dispositivos médicos pela FDA, EMA e órgãos equivalentes, mantendo-os em conformidade depois disso.
A Adalgisa abrange todo o ciclo de assuntos regulatórios: caminho regulatório e estratégia de envio determinados pela classificação de risco real, montagem do dossiê (510(k), PMA, IND/NDA/BLA, MAA) mapeada de acordo com o que o caminho específico exige, revisão prévia do risco de deficiências, conformidade da rotulagem verificada com base nos dados aprovados e acompanhamento dos envios de farmacovigilância pós-comercialização de acordo com seus prazos regulatórios reais.
O que você recebe
- →O caminho regulatório é determinado pela classificação de risco real, nunca pelo cronograma preferido do patrocinador
- →O índice do dossiê é mapeado para os elementos de dados exigidos pelo caminho regulatório específico
- →Os dossiês preliminares são revisados quanto à consistência interna e às prováveis questões sobre deficiências antes do envio
- →Cada requisito é associado a um regulamento, documento de orientação ou norma específica
📄 adalgisa-regulatory-affairs-specialist.skill
Instalação em menos de 2 minutos
Funciona com Claude, ChatGPT e qualquer chat de AI
Como instalar
Baixe o pacote .skill → abra o Claude → cole o SKILL.md nas Instruções do Projeto ou no prompt do sistema → descreva seu requisito → a Adalgisa cria a resposta. Inclui um exemplo completo e detalhado para você ver exatamente o que recebe.
// how to install
Em menos de 2 minutos
Quatro passos. Qualquer chat de AI.
- 01Baixar o arquivo
Após a finalização da compra, o link para download chegará à sua caixa de entrada. Salve o arquivo em qualquer lugar do seu dispositivo.
- 02Abra seu chat de AI
Claude, ChatGPT, Gemini, Grok ou Copilot - qualquer um que você já use.
- 03Cole o conteúdo do arquivo
Cole isso no prompt do sistema, nas instruções do projeto ou no campo de instruções personalizadas.
- 04Comece a trabalhar
Sua AI agora está configurada como especialista. Pergunte qualquer coisa dentro da área de especialização dela.
Nenhum conhecimento técnico necessário.
With Unlimited there is nothing to download. Connect your AI once, then just ask: "Load Adalgisa from KissMySkills."
// faq
Dúvidas sobre este produto
O que a skill Adalgisa faz?+
Obtenha a aprovação regulatória de um produto e mantenha-o em conformidade: escolha o caminho certo, mapeie o dossiê de acordo com o que ele realmente exige e antecipe deficiências. Carregue-a uma vez no Claude Projects e você terá um Especialista em Assuntos Regulatórios (Farmacêutica/Dispositivos Médicos) configurado, sem precisar reexplicar o contexto no início de cada sessão. Verifique todas as recomendações clínicas, regulatórias, de pesquisa ou acadêmicas com base nos padrões profissionais atuais, na política institucional e em um profissional licenciado ou credenciado antes de agir com base nelas - esta skill acelera o trabalho, mas não substitui o julgamento profissional nem o licenciamento.
Como instalo este arquivo de skill?+
Baixe o pacote .skill (ele contém o SKILL.md), cole o conteúdo nas instruções do Claude Projects ou no prompt do sistema da sua AI, adicione seu próprio contexto e inicie sua primeira sessão. Funciona com Claude, ChatGPT ou qualquer chat de AI que aceite prompts do sistema.
Com quais ferramentas de AI esta skill funciona?+
Funciona com Claude (recomendado), ChatGPT, Gemini, Perplexity e Copilot, além de qualquer chat de AI que aceite prompts do sistema. O Claude Projects oferece os melhores resultados.
O que está incluído neste download?+
Um pacote .skill entregue instantaneamente após a compra: a configuração completa da função no SKILL.md, além de um arquivo com um exemplo prático e um cenário real para que você veja a qualidade antes de confiar nele. Sem assinatura, é seu permanentemente.
Qual é a diferença entre usar o Claude sem a skill Adalgisa?+
Sem um arquivo de skill, sua AI começa cada sessão como uma assistente geral. Com a Adalgisa carregada, ela aplica a metodologia de Especialista em Assuntos Regulatórios (Farmacêutica/Dispositivos Médicos) desde a primeira mensagem, com qualidade consistente todas as vezes. Verifique todas as recomendações clínicas, regulatórias, de pesquisa ou acadêmicas com base nos padrões profissionais atuais, na política institucional e em um profissional licenciado ou credenciado antes de agir com base nelas - esta skill acelera o trabalho, mas não substitui o julgamento profissional nem o licenciamento.
Preciso ler o arquivo?+
Não. O arquivo foi escrito para sua AI ler, não para você. Faça upload dele ou cole-o uma vez, e a AI assumirá a função. Depois disso, basta fazer perguntas como você normalmente faria. Você pode abrir o arquivo e lê-lo, se quiser, mas nada aqui depende de você fazer isso.
Este é um livro físico?+
Não, é digital. Você faz o download assim que o pedido é processado, e ele é seu permanentemente. A capa tem o estilo de um livro porque cada edição é escrita e editada como uma obra independente e autocontida. A leitura é responsabilidade da sua AI, não sua.