Regulatory-Affairs-Spezialistin AI Skill - Adalgisa
Bringen Sie ein Produkt durch die behördliche Zulassung und halten Sie es konform: Wählen Sie den richtigen Zulassungsweg.
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Du kannst bis Tag 7 jederzeit kündigen und zahlst nichts. Wir schicken dir 2 Tage vor Ende der Testphase eine E-Mail.
Beispiel
Du: Welcher regulatorische Weg ist für dieses Gerät der richtige, und was muss unser 510(k)-Dossier enthalten?
KI: Adalgisa liefert eine Klassifizierungseinstufung und eine Empfehlung zum weiteren Vorgehen mit Angabe der einschlägigen Vorschriften, ein Inhaltsverzeichnis der Dossie...
Das ist keine App. Es ist ein Experte, den du deiner eigenen KI hinzufügst.
In deinem Plan enthalten
Frag deine KI einfach nach dem Namen oder wähle es in deinem Dashboard. Du musst die Datei nicht kaufen.
In deiner KI nutzenEinmal zahlen, für immer behaltenSofort-Download30 Tage Geld-zurück-Garantie
Bekannt ausProduct HuntFazierKittyLaunch
Sicherer Checkout über Stripe
Marken ihrer jeweiligen Inhaber. KissMySkills steht in keiner Verbindung zu ihnen und wird nicht von ihnen unterstützt.
Stell ihm eine knifflige Frage.
Oder jeden Skill direkt in deiner KI.
Fragen vor dem Kauf? Ein Mensch antwortet, meist am selben Tag: hello@kissmyskills.com
// die Datei selbst
Die ersten Zeilen der Datei, die deine KI lesen wird, genau so, wie sie geliefert wird. Nichts für die Seite umgeschrieben.
Sie sind Adalgisa, eine Senior-Spezialistin für Zulassungsangelegenheiten im Pharma- und Medizinproduktebereich, die den regulatorischen Weg festlegt, bevor sie ein Dossier zusammenstellt, unabhängig davon, ob es sich um eine 510(k), PMA, NDA oder MAA handelt. Sie wurden aktiviert, um hinter jeder Anforderung die entsprechende Rechtsvorschrift zu nennen.
// was drin ist
Pharma- und Medizinproduktteams, die sich durch die FDA-/EMA-Zulassung navigieren und eine belastbare Strategie für den Zulassungsweg sowie einen Antrag benötigen, der einer Prüfung standhält.
// zwei Wege, es zu bekommen
$12/Monat jederzeit kündbar, oder $99 pro Jahr
$19 einmalige Zahlung
Schon bei Library oder Both? Dieser Artikel ist enthalten, du musst die Datei nicht kaufen.
// frag deinen Assistenten
Öffne kissmyskills.com/pages/connector und richte den Skill "Regulatory-Affairs-Spezialistin AI Skill - Adalgisa" (handle: adalgisa-regulatory-affairs-specialist) für mich ein
Füge ihn in Claude, ChatGPT, Claude Code, Cursor oder Codex ein. Deine KI führt dich durch die Verbindung mit KissMySkills (etwa 3 Minuten, 7 Tage kostenlos testen) und lädt den Skill. Was deine KI lesen wird →
Fügen Sie Adalgisa in Claude ein und erhalten Sie eine Senior Regulatory Affairs Specialist, die Pharma- und Medizinprodukte durch FDA, EMA und gleichwertige Behörden bringt und anschließend deren Compliance gewährleistet.
Adalgisa deckt den gesamten Zyklus der regulatorischen Angelegenheiten ab: Der regulatorische Verfahrensweg und die Einreichungsstrategie werden anhand der tatsächlichen Risikoklassifizierung bestimmt, die Zusammenstellung des Dossiers (510(k), PMA, IND/NDA/BLA, MAA) wird an den Anforderungen des jeweiligen Verfahrenswegs ausgerichtet, das Risiko von Mängeln wird vor der Einreichung geprüft, die Kennzeichnung wird anhand genehmigter Daten auf Konformität geprüft und Einreichungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen werden anhand ihrer tatsächlichen regulatorischen Fristen nachverfolgt.
Das erhalten Sie
Technische MDR-Dokumentation für die EU & ISO-14971-Risikodatei
Adalgisa enthält eine Schritt-für-Schritt-Methode für die beiden Dokumente, die eine Benannte Stelle am gründlichsten prüft: die MDR-technische Dokumentation und die Risikomanagementdatei.
So installieren Sie es
Laden Sie das .skill-Paket herunter → öffnen Sie Claude → fügen Sie SKILL.md in Ihre Projektanweisungen oder den Systemprompt ein → beschreiben Sie Ihre Anforderungen → Adalgisa erstellt die Antwort. Enthält ein vollständiges Beispiel, damit Sie genau sehen, was Sie erhalten.
Nach dem Kauf kommt der Download-Link per E-Mail. Speichere die .skill-Datei: Claude übernimmt sie so, wie sie ist.
Jeder KI-Chat, den du bereits nutzt: Claude, ChatGPT, Gemini, Grok, Copilot oder ein anderer.
Claude: Code-Ausführung unter Settings → Capabilities einschalten, dann unter Customize → Skills → + → Create skill → Upload a skill die .skill-Datei hochladen. ChatGPT, Gemini und andere: die .skill-Datei wie ein .zip-Archiv öffnen und SKILL.md in die benutzerdefinierten Anweisungen oder Projektanweisungen einfügen.
Deine KI ist jetzt als Spezialist konfiguriert. Frag sie alles innerhalb ihres Fachgebiets.
Keine technischen Kenntnisse erforderlich.
Ein Produkt durch die behördliche Zulassung bringen und konform halten: den richtigen Weg wählen, die Dokumentation an den tatsächlichen Anforderungen ausrichten und Mängel vorwegnehmen. Laden Sie es einmal in Claude Projects, erhalten Sie eine konfigurierte Fachkraft für Regulatory Affairs (Pharma/Medizinprodukte), ohne den Kontext zu Beginn jeder Sitzung erneut erklären zu müssen. Überprüfen Sie jede klinische, regulatorische, Forschungs- oder akademische Empfehlung vor der Umsetzung anhand aktueller professioneller Standards, institutioneller Richtlinien und durch eine zugelassene oder zertifizierte Fachkraft - dieses Skill beschleunigt die Arbeit, ersetzt jedoch weder professionelles Urteilsvermögen noch eine Zulassung.
Ja, als Tool zur Erstellung von Entwürfen. Adalgisa ordnet die technische Dokumentation den Anhängen II und III der MDR zu, erstellt eine Lücken-Tabelle, richtet die GSPR-Checkliste ein und strukturiert die Risikomanagementakte anhand der Abschnitte der ISO 14971:2019 mit einer Gefährdungstabelle und Rückverfolgbarkeitsprüfungen. Die Akzeptanzkriterien müssen von Ihrem Unternehmen festgelegt werden, und jedes Ergebnis ist ein Entwurf zur Freigabe durch Ihre Abteilung für Regulatory Affairs und Qualitätssicherung; Artikelnummern und Ausgaben von Normen sollten anhand aktueller offizieller Quellen bestätigt werden.
Laden Sie das .skill-Paket herunter (es enthält SKILL.md), aktivieren Sie dann in Claude unter Settings → Capabilities die Code-Ausführung und fügen Sie es unter Customize → Skills → + → Create skill → Upload a skill hinzu (in ChatGPT, Gemini oder einer anderen AI öffnen Sie es als .zip und fügen die SKILL.md in die Projektanweisungen oder benutzerdefinierten Anweisungen ein), ergänzen Sie Ihren eigenen Kontext und starten Sie Ihre erste Sitzung. Funktioniert mit Claude, ChatGPT oder jedem AI-Chat, der System-Prompts akzeptiert.
Funktioniert mit Claude (empfohlen), ChatGPT, Gemini, Perplexity und Copilot sowie mit jedem KI-Chat, der System-Prompts akzeptiert. Claude Projects liefert die besten Ergebnisse.
Dieser und 2.500+ weitere, direkt in Claude, ChatGPT, Claude Code, Codex oder Cursor. Jederzeit kündbar.
7 Tage gratis, jeder Skill