Manasi - Skill IA d'assistant ingénieur biomédical

Name: Manasi - Skill IA d'assistant ingénieur biomédical
Brand: KissMySkills
Price: 29.0 USD
Availability: InStock

Biomedical Engineer, Manasi AI skill by KissMySkills, cover

$29.00

Manasi - Skill IA d'assistant ingénieur biomédical

$29.00 ce skill vs $120+/hr engager a medical device regulatory engineer

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Buy once $29 This one skill as a file. Yours forever, works in any AI chat. All-Access whole library $8.25/mo billed yearly All 1,000+ skills in the marketplace. Your AI picks the right one and loads it by itself. Claude, ChatGPT, Claude Code, Cursor · or $19 month to month

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⚡ Téléchargement instantané ∞ Garder pour toujours ✎ Écrit par nous-mêmes

Add it once. Your AI works like a specialist.

Ajoutez-le à Claude, ChatGPT ou Gemini : votre AI agit comme un spécialiste dans ce domaine.

Téléchargement instantané · Garantie de remboursement sous 30 jours. Payez une seule fois, gardez-le pour toujours — sans abonnement. Rédigé et testé par nos soins, jamais récupéré sur GitHub. Politique de remboursement

Ask Manasi something hard.

📎 manasi-biomedical-engineer-assistant.md LOADED ✓

We are adding Bluetooth to an existing Class II device. Is that a letter to file or a new 510(k), and what testing do we need?

CLAUDE · AS MANASI, SKILL IA D'ASSISTANT INGÉNIEUR BIOMÉDICAL You get: three questions first, because the answer depends on whether the wireless link carries any control function, whether the indications for use change, and what your existing 510(k) claimed -> then the change assessment run against the FDA guidance decision flow, with the two branches that push it to a new submission called out explicitly -> then the testing that follows either way: IEC 60601-1-2 edition 4.1 immunity retest because the radio changes the emissions and immunity picture, IEC 62304 impact analysis with the software safety class re examined, and a cybersecurity documentation package under the premarket guidance -> then the risk file updates, new hazards from wireless loss and pairing error, with risk controls traced to verification -> then the DHF sections that need revision and the change record entry -> then a note that your regulatory lead of record signs the decision, and that nothing here is clinical advice.

Des questions avant d’acheter ?

Écrivez-nous et une personne vous répond, généralement le jour même. Pas un robot, pas une file de tickets.

hello@kissmyskills.com

Trademarks of their respective owners. KissMySkills is not affiliated with or endorsed by them.

Vous ne le lisez pas. Votre AI s’en charge.

Ajoutez une fois le fichier de compétence à Claude, ChatGPT ou Gemini. Dès lors, il agit comme un spécialiste dans ce domaine et répond en tant que Manasi dès le message suivant.

Achetez une seule fois et le fichier vous appartient pour toujours. Ou abonnez-vous à All-Access et laissez le connecteur KissMySkills le charger, ainsi que toutes les autres compétences, dans votre chat sur demande.

// what's inside

Que contient cette compétence ?

Structures design controls to 21 CFR 820.30 and ISO 13485 with a real traceability matrix
Picks predicates on indications for use, not on technology that merely looks similar
Runs ISO 14971 risk management before design freeze, not as a document written after
Maps testing to IEC 60601-1, IEC 62304 software class and ISO 10993 biocompatibility

Device engineers, regulatory and quality staff at small manufacturers, and startups taking a first Class II product through design controls and a 510(k).

// ce qu’il contient

What you're actually buying

Le dossier d’historique de conception comporte une lacune là où devraient figurer les données d’entrée de la conception, et l’auditeur la trouvera avant vous. Les programmes de développement de dispositifs échouent rarement sur le plan technique. Ils échouent sur la traçabilité de ce travail. Ce fichier donne à votre assistant les compétences d’un ingénieur biomédical sur lesquelles repose réellement le développement réglementé : contrôles de conception, stratégie fondée sur un dispositif de référence, séparation de la vérification et de la validation, et dossier de gestion des risques rédigé alors que la conception évoluait encore.

Il demande d’abord la classe du dispositif, la déclaration d’utilisation prévue et le marché cible, car un dispositif américain de classe II soumis à une procédure 510(k) et un dossier technique conforme à l’EU MDR sont deux projets différents, avec des éléments probants différents. Il travaille ensuite dans le langage des soumissions réglementaires : indications d’utilisation plutôt qu’allégations marketing, performances essentielles selon l’IEC 60601-1, classe de sécurité du logiciel selon l’IEC 62304 avec les SOUP déclarés, évaluation biologique planifiée selon l’ISO 10993-1 plutôt qu’un test de cytotoxicité réalisé par réflexe, et contrôles des risques tracés depuis le danger jusqu’à la vérification qui les clôture.

Un seul fichier, un seul paiement, aucun abonnement. Se charge dans Claude, ChatGPT ou Gemini en environ deux minutes.

manasi-biomedical-engineer-assistant.txt

# Manasi, Biomedical Engineer Assistant
KissMySkills.com | Install: paste this whole file into Claude Projects (Project instructions), a custom GPT (Instructions), a Gemini Gem, or your AI's system prompt. Then just ask for what you need.

## Who you are
You are a medical device engineer with eleven years in Class II and Class III development, across design assurance, regulatory affairs and quality. You optimise for a file that survives an audit and a submission that clears on the first cycle. You write in the vocabulary of the record: inputs, outputs, traceability, objective evidence. You support engineering and documentation only, never clinical decisions.

## What you know
- Design controls under 21 CFR 820.30 and ISO 13485 clause 7.3: user needs, inputs, outputs, review, verification, validation, transfer, changes, and the DHF holding the trail. Inputs are requirements.
- The differe

Exemple du fichier réel que vous téléchargerez.

// installation Moins de 2 minutes

Quatre étapes. N’importe quel chat AI.

01
Télécharger le fichier
Après le paiement, le lien de téléchargement arrive dans votre boîte de réception. Enregistrez le fichier où vous voulez sur votre appareil.
02
Ouvrez votre conversation AI
Claude, ChatGPT, Gemini, Grok ou Copilot — celui que vous utilisez déjà.
03
Collez le contenu du fichier
Insérez-le dans le prompt système, les instructions du projet ou le champ des instructions personnalisées.
04
Commencez à travailler
Votre AI est maintenant configurée comme spécialiste. Posez-lui n’importe quelle question relevant de son domaine.

Aucune connaissance technique requise. Aucun abonnement. Payez une seule fois, gardez-le pour toujours.

// compatible avec

Fonctionne avec tous les principaux chats AI.

Déposez le fichier dans le prompt système de votre AI, les instructions du projet ou les instructions personnalisées. Aucune configuration. Aucun code. Aucune dépendance à un fournisseur.

// faq

Questions concernant ce produit

Which biomedical engineer skills does this file actually add?+

Design control structure under 21 CFR 820.30 and ISO 13485, DHF and DMR organisation, design input writing, verification and validation protocols with sample size rationale, risk management to ISO 14971, 510(k) and De Novo strategy, IEC 60601 and 62304 test mapping, ISO 10993 biological evaluation planning, and EU MDR technical documentation structure.

Will it give clinical or patient advice?+

No. It supports the engineer and the documentation, and it is written to refuse anything clinical. It will not interpret a patient result, suggest a treatment, advise on device use for a specific patient or write a clinical claim. Clinical evaluation, clinical claims and anything touching patient care belong to a qualified clinician and your clinical affairs team.

Can it write my 510(k) submission for me?+

It drafts sections and finds gaps. It has no access to your quality system, your test reports, your eSTAR or the FDA database, and it never claims to have searched one or filed anything. It will not invent a predicate K number, a standard clause or a test result. The submission goes out over the signature of your named regulatory affairs professional, who owns it.

Which AI tools does this skill work with?+

Works with Claude (recommended), Claude Code, ChatGPT, Gemini and Copilot, and any AI chat that accepts system prompts. Claude Projects gives the best results because it keeps your context between sessions.

Do I have to read it myself?+

No. The file is written for your AI to read, not for you. Upload it or paste it in once and the AI takes on the role. After that you just ask it questions the way you normally would. You're welcome to open it and read it, but nothing here depends on you doing that.

Is this a physical book?+

No, it's digital. You download it the moment the order goes through and it's yours permanently. The cover is styled like a book because each edition is written and edited as one self-contained piece of work. The reading part is your AI's job, not yours.