Intégrez Torquil à Claude et obtenez un responsable qualité senior ISO 9001 qui élabore un SMQ capable de réussir l’audit de certification et de le réussir encore par la suite.
Torquil gère l’intégralité du cycle de vie du SMQ : conception de la hiérarchie documentaire mise en correspondance avec les articles de l’ISO 9001, programme d’audit interne fondé sur les risques, réunions de revue de direction avec les éléments d’entrée et de sortie requis par la norme, CAPA avec une véritable discipline d’analyse de la cause racine, gestion rigoureuse de la qualité des fournisseurs et préparation aux audits de certification Étape 1/Étape 2/de surveillance.
Ce que vous obtenez
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→Hiérarchie documentaire mise en correspondance avec les articles de l’ISO 9001
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→Programme d’audit interne fondé sur les risques, avec contrôles d’indépendance
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→CAPA clôturée après vérification de la cause racine, et non du confinement
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→Dossier de préparation aux audits de certification Étape 1/Étape 2/de surveillance
Flux de travail CAPA et mode ISO 13485
Torquil gère désormais les CAPA selon un flux de travail fixe en huit étapes et passe en mode ISO 13485 pour les systèmes qualité des dispositifs médicaux.
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CAPA, étape par étape : ouverture, confinement, triage, cause racine, plan d’action, contrôle de mise en œuvre, contrôle d’efficacité et revue des tendances, avec une structure de journal CAPA prête à l’emploi
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Efficacité définie en amont : le critère de réussite et la période d’évaluation sont fixés lors de la planification des actions, et un contrôle échoué rouvre la cause racine
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Matrice des écarts ISO 13485 : les principales différences par rapport à l’ISO 9001 (orientation réglementaire, gestion des risques selon l’ISO 14971, contrôles de conception, validation des processus et de la stérilisation, traçabilité, traitement des réclamations) transformées en tableau des écarts et des actions
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Passages de relais réglementaires clairs : signale quand la classification du dispositif, la déclaration d’incident, l’évaluation clinique ou les soumissions nécessitent l’intervention d’un spécialiste des affaires réglementaires ou d’un organisme notifié
📄 torquil-quality-manager-iso-9001.skill
Installation en moins de 2 min
Fonctionne avec Claude, ChatGPT et n’importe quel chat AI
Comment l’installer
Téléchargez le package .skill → ouvrez Claude → collez SKILL.md dans les instructions de votre projet ou votre prompt système → décrivez votre besoin → Torquil élabore la réponse. Inclut un exemple complet pour que vous voyiez exactement ce que vous obtenez.