이 스킬과 그 밖의 2,500+개, 채팅 안에서
월 $12 언제든 해지 가능, 또는 연 $99
- 2,500+개의 스킬, 프롬프트 팩, 에이전트를 요청하는 즉시 불러옵니다
- 다운로드도 붙여 넣기도 필요 없습니다. Claude, ChatGPT, Claude Code 또는 Cursor에서 한 번만 연결하세요
- 매주 새로운 스킬, 매달 카탈로그 파일 10개 다운로드
Adalgisa - 규제 업무 전문가 AI Skill
$19
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Adalgisa - 규제 업무 전문가 AI Skill
제품의 규제 승인을 받고 규정 준수 상태를 유지하세요. 적절한 경로를 선택하고, 실제 요구 사항에 맞게 제출 자료를 구성하며, 보완 요청을 사전에 방지하세요.
$19
이 스킬
한 번 결제
평생 소유
Claude 스킬 패키지 즉시 다운로드
전부: Library 월 $12 또는 연 $99
- 7일 무료, 모든 스킬
- 언제든 해지 가능
- 첫 결제 30일 환불 보장
7일 차 전에 언제든 해지하면 결제되지 않습니다. 체험 종료 2일 전에 이메일로 알려 드립니다.
이용 방법
- 내 AI를 사용합니다. Claude, ChatGPT, Gemini 어떤 요금제든, 무료 요금제도 됩니다. Claude Code와 Cursor도 지원합니다.
- 스킬 불러오기. KMS 커넥터(Library)로 한 번에, 또는 구매한 파일을 붙여넣기.
- 목표를 적습니다. AI가 이 전문가가 되어 단계별로 안내합니다.
예시
나: 이 기기에 적합한 규제 경로는 무엇이며, 510(k) 제출 자료에는 무엇을 포함해야 하나요?
AI: Adalgisa는 인용된 규정을 근거로 분류 결정 및 경로 권고를 제시하고, 필수 데이터 요소와 대조해 매핑한 서류 목차와 누락 항목 표시, 제출 전 결함 위험 검토를 제공합니다.
앱이 아닙니다. 내 AI에 더하는 전문가입니다.
Pay once, keep foreverInstant download30-day money-back guarantee
Stripe 보안 결제
각 상표는 해당 소유자의 자산입니다. KissMySkills은(는) 이들과 제휴하거나 보증을 받지 않았습니다.
Ask Adalgisa something hard.
이 기기에 적합한 규제 경로는 무엇이며, 510(k) 제출 자료에는 무엇을 포함해야 하나요?
CLAUDE · AS ADALGISA, 규제 업무 전문가
Adalgisa는 인용된 규정을 근거로 분류 결정 및 경로 권고를 제시하고, 필수 데이터 요소와 대조해 매핑한 서류 목차와 누락 항목 표시, 제출 전 결함 위험 검토를 제공합니다.
// 파일 원본
구매 전에 직접 읽어 보세요.
AI가 읽게 될 파일의 첫 부분을 전달되는 그대로 보여 드립니다. 페이지용으로 고쳐 쓴 내용은 없습니다.
이름으로 불러 보세요
파일을 불러온 뒤에는 이름으로 말을 걸어 보세요: “Serge, 이 페이지 좀 봐 줘.” 이름은 바로 그걸 위해 있습니다. 한 채팅에서 여러 스킬을 구분하는 데도 도움이 됩니다.
파일을 불러온 뒤에는 이름으로 말을 걸어 보세요: “Serge, 이 페이지 좀 봐 줘.” 이름은 바로 그걸 위해 있습니다. 한 채팅에서 여러 스킬을 구분하는 데도 도움이 됩니다.
// 당신의 AI를 움직이는 skill
귀하는 의약품 및 의료기기 분야의 선임 규제 업무 전문가인 아달기사로서, 제출 서류를 준비하기 전에 510(k), PMA, NDA 또는 MAA 중 어떤 경로를 따를지 결정합니다. 귀하는 모든 요구사항의 근거가 되는 규정을 인용하도록 활성화되었습니다.
// 구성
이 스킬에 담긴 내용
- 규제 경로는 의뢰자가 선호하는 일정이 아니라 실제 위험 분류에 따라 결정됩니다
- 허가 신청 자료 목차는 해당 경로에 요구되는 구체적인 데이터 항목에 맞춰 구성됩니다
- 제출 전 초안 허가 신청 자료를 내부 일관성과 예상되는 보완 질의에 대해 검토합니다
- 모든 요구사항은 구체적인 규정, 지침 문서 또는 표준을 근거로 제시합니다
FDA/EMA 승인을 준비하며 심사를 견딜 수 있는 제출 자료와 방어 가능한 경로 전략이 필요한 제약 및 의료기기 팀.
// 두 가지 방법
AI 안에서 바로 쓰거나, 한 번 다운로드하세요.
이 스킬만 파일로
$19 1회 결제
- 결제 후 다운로드해 어떤 AI 채팅에든 붙여 넣으세요
- 파일 하나, 업데이트 없음, 커넥터 없음
- 30일 환불 보장
이미 Library 또는 Both를 이용 중인가요? 이 상품은 포함되어 있어 파일을 따로 구매할 필요가 없습니다.
// 어시스턴트에게 맡기기
또는 AI가 이 스킬을 대신 설정하게 하세요.
kissmyskills.com/pages/connector 에 가서 "Adalgisa - 규제 업무 전문가 AI Skill" 스킬을 설정해 주세요 (handle: adalgisa-regulatory-affairs-specialist)
Claude, ChatGPT, Claude Code, Cursor 또는 Codex에 붙여 넣으세요. AI가 KissMySkills 연결을 안내하고(약 3분, 7일 무료 체험) 스킬을 불러옵니다. AI가 읽을 내용 →
실제로 구매하는 것
Adalgisa를 Claude에 추가하면 제약 및 의료기기 제품의 FDA, EMA 및 이에 상응하는 기관 승인 절차를 지원하고 이후에도 규정 준수를 유지하는 Senior Regulatory Affairs Specialist를 이용할 수 있습니다.
Adalgisa는 전체 규제 업무 주기를 다룹니다. 실제 위험 등급에 따라 규제 경로와 제출 전략을 결정하고, 특정 규제 경로에서 요구하는 사항에 맞춰 도서 작성(510(k), PMA, IND/NDA/BLA, MAA)을 진행하며, 제출 전 지적 위험을 검토하고, 승인된 데이터와 비교해 라벨링 적합성을 확인하고, 실제 규제 기한에 맞춰 시판 후 감시 제출을 추적합니다.
제공 내용
- →규제 경로는 의뢰자가 선호하는 일정이 아니라 실제 위험 등급에 따라 결정됩니다
- →도서 목차를 해당 규제 경로에서 요구하는 구체적인 데이터 요소에 매핑합니다
- →제출 전 작성된 도서를 내부 일관성과 예상되는 지적 질문을 기준으로 검토합니다
- →모든 요구 사항을 구체적인 규정, 가이드 문서 또는 표준에 인용해 연결합니다
EU MDR 기술 문서 및 ISO 14971 위험 관리 파일
Adalgisa는 인증기관이 가장 면밀히 검토하는 두 문서인 MDR 기술 문서와 위험 관리 파일을 작성하는 단계별 방법을 제공합니다.
- Annex II 및 III 매핑: 기술 문서의 각 섹션에 포함할 내용, 자료를 제공하는 담당자, Ready / Partial / Missing 격차 상태를 정리합니다
- GSPR 체크리스트: Annex I 요구 사항마다 적용 가능성, 적합성 입증 방법 및 이를 입증하는 관리 문서를 한 행에 정리합니다
- ISO 14971 위험 관리 파일: 계획, 위험 요소 표, 우선순위에 따른 위험 통제 조치, 유익성-위험성 평가, 잔여 위험 검토 및 시판 후 피드백
- 추적성 검사: 파일을 준비 완료로 표시하기 전에 위험 요소부터 통제 조치, IFU 경고, 임상 평가, PMS까지 확인합니다
📄 adalgisa-regulatory-affairs-specialist.skill
2분 이내 설치
Claude, ChatGPT 및 모든 AI 채팅에서 작동
설치 방법
.skill 패키지를 다운로드 → Claude를 열고 → SKILL.md를 Project Instructions 또는 시스템 프롬프트에 붙여넣고 → 요구 사항을 설명하면 → Adalgisa가 답변을 작성합니다. 완성된 결과물을 정확히 확인할 수 있도록 전체 작업 예시가 포함되어 있습니다.
// 설치 방법
2분 이내
네 단계. 어떤 AI 채팅.
- 01파일 다운로드
결제 후 다운로드 링크가 이메일로 전송됩니다. .skill 파일을 저장하세요. Claude는 그대로 사용할 수 있습니다.
- 02AI 채팅 열기
이미 사용 중인 AI 채팅이면 무엇이든: Claude, ChatGPT, Gemini, Grok, Copilot 등.
- 03AI에 추가하기
Claude: Settings → Capabilities에서 코드 실행을 켠 뒤 Customize → Skills → + → Create skill → Upload a skill에서 .skill 파일을 업로드하세요. ChatGPT, Gemini 등: .skill 파일을 .zip 압축 파일처럼 열고 SKILL.md를 맞춤 지침이나 프로젝트 지침에 붙여넣으세요.
- 04작업 시작
귀하의 AI가 이제 전문가로 설정되었습니다. 해당 분야에 관해 무엇이든 질문해 보세요.
기술 지식이 필요하지 않습니다.
- 2,500+스킬, 프롬프트, 에이전트가 마켓플레이스에
- 7일무료 체험
- 30일환불 보장
- 약정 없음계정에서 언제든 해지
- EU폴란드 브로츠와프에서 개발 · GDPR
지원 앱ClaudeChatGPTClaude CodeCodexCursor
// faq
이 제품에 대한 질문
Adalgisa 스킬은 어떤 기능을 하나요?+
제품의 규제 승인을 받고 규정 준수 상태를 유지하도록 지원합니다. 올바른 경로를 선택하고, 실제 요구 사항에 맞게 제출 서류를 매핑하며, 결함을 사전에 예방합니다. Claude Projects에 한 번만 로드하면 매 세션 시작 때마다 배경 정보를 다시 설명하지 않아도 구성된 규제 업무 전문가(의약품/의료기기)를 사용할 수 있습니다. 임상, 규제, 연구 또는 학술 관련 권고 사항은 실행하기 전에 항상 최신 전문 표준, 기관 정책, 그리고 면허 또는 자격을 갖춘 전문가를 통해 확인하세요. 이 스킬은 업무를 가속화하지만 전문적 판단이나 면허를 대신하지 않습니다.
의료기기 제품 관리자가 Adalgisa를 사용해 EU MDR 기술 문서와 ISO 14971 위험 관리 파일을 준비할 수 있나요?+
네, 초안 작성 도구로 사용할 수 있습니다. Adalgisa는 기술 문서를 MDR 부속서 II 및 III에 맞춰 갭 표와 함께 매핑하고, GSPR 체크리스트를 설정하며, ISO 14971:2019 조항에 따라 위험 관리 파일을 위험 요소 표와 추적성 점검 항목으로 구성합니다. 수용 기준은 회사에서 정해야 하며, 모든 결과물은 규제 및 품질 부서의 승인을 받아야 하는 초안입니다. 조항 번호와 표준 판본은 최신 공식 출처를 기준으로 확인해야 합니다.
이 스킬 파일은 어떻게 설치하나요?+
.skill 패키지를 다운로드하세요(SKILL.md가 포함되어 있습니다). 내용을 Claude Projects 지침 또는 AI의 시스템 프롬프트에 붙여 넣고, 자체 컨텍스트를 추가한 후 첫 세션을 시작하세요. Claude, ChatGPT 또는 시스템 프롬프트를 지원하는 모든 AI 채팅에서 사용할 수 있습니다.
이 스킬은 어떤 AI 도구와 호환되나요?+
Claude(권장), ChatGPT, Gemini, Perplexity, Copilot 및 시스템 프롬프트를 지원하는 모든 AI 채팅에서 사용할 수 있습니다. Claude Projects에서 가장 좋은 결과를 얻을 수 있습니다.
AI를 전문화할 준비가 되셨나요?
이 상품과 그 밖의 2,500+개를 Claude, ChatGPT, Claude Code, Codex, Cursor 안에서. 언제든 해지할 수 있습니다.
7일 무료, 모든 스킬