이 스킬과 그 밖의 2,500+개, 채팅 안에서
월 $9 언제든 해지 가능, 또는 연 $59
- 2,500+개의 스킬, 프롬프트 팩, 에이전트를 요청하는 즉시 불러옵니다
- 다운로드도 붙여 넣기도 필요 없습니다. Claude, ChatGPT, Claude Code 또는 Cursor에서 한 번만 연결하세요
- 매주 새로운 스킬, 매달 카탈로그 파일 10개 다운로드
Manasi - 생의공학 어시스턴트 AI Skill
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Manasi - 생의공학 어시스턴트 AI Skill
AI를 감사자가 따라갈 수 있는 설계 관리 및 제출 문서를 작성하는 기기 엔지니어로 전환하세요.
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이 스킬, 7일간 무료로 써 보세요무료로 써 보기
- 7일 무료, 카드 없이
- 언제든 해지 가능
- 첫 결제 30일 환불 보장
결제되지 않습니다. 체험 종료 2일 전에 첫 결제에 쓸 수 있는 −30% 코드가 도착합니다.
- 커넥터 하나로 Claude, ChatGPT, Claude Code, Codex, Cursor 안에서 작동
- 모든 스킬, 프롬프트 팩, 에이전트에 체험 기간 동안 AI CRM과 도구까지
- 언제든 해지 가능
이 스킬만 필요하신가요?
파일 1개, 한 번만 결제. 업데이트 없음, 커넥터 없음.
Library 2개월 이용료와 비슷한 가격입니다.
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각 상표는 해당 소유자의 자산입니다. KissMySkills은(는) 이들과 제휴하거나 보증을 받지 않았습니다.
작동 방식
Ask Manasi something hard.
기존 Class II 기기에 Bluetooth를 추가하고 있습니다. 이것은 문서 보관용 서한인가요, 아니면 새로운 510(k)가 필요한가요? 그리고 어떤 시험이 필요한가요?
CLAUDE · AS MANASI, 생의공학 어시스턴트
다음을 받게 됩니다: 먼저 세 가지 질문입니다. 무선 링크가 어떤 제어 기능을 수행하는지, 사용 목적 표시가 변경되는지, 기존 510(k)에 무엇을 주장했는지에 따라 답이 달라지기 때문입니다 -> 그런 다음 FDA 가이던스의 의사결정 흐름에 따라 변경 평가를 진행하며, 새로운 제출로 이어지는 두 가지 분기를 명시적으로 표시합니다 -> 이후 어느 경우든 필요한 시험을 진행합니다: 무선 기능이 방출 및 내성 양상을 바꾸므로 IEC 60601-1-2 에디션 4.1 내성 재시험, 소프트웨어 안전 등급을 재검토하는 IEC 62304 영향 분석, 그리고 시판 전 가이던스에 따른 사이버보안 문서 패키지입니다 -> 그런 다음 위험 파일을 업데이트하고, 무선 연결 손실 및 페어링 오류로 인한 새로운 위해요인을 반영하며, 위험 통제를 검증까지 추적합니다 -> 이후 개정이 필요한 DHF 섹션과 변경 기록 항목을 정리합니다 -> 마지막으로 규제 담당 리드가 의사결정에 서명하며, 이 내용은 임상 조언이 아니라는 점을 명시합니다.
또는 모든 스킬을 AI 안에서.
구매 전에 궁금한 점이 있나요? 보통 당일에 사람이 직접 답해 드립니다: hello@kissmyskills.com
// 파일 원본
구매 전에 직접 읽어 보세요.
AI가 읽게 될 파일의 첫 부분을 전달되는 그대로 보여 드립니다. 페이지용으로 고쳐 쓴 내용은 없습니다.
이름으로 불러 보세요
파일을 불러온 뒤에는 이름으로 말을 걸어 보세요: “Serge, 이 페이지 좀 봐 줘.” 이름은 바로 그걸 위해 있습니다. 한 채팅에서 여러 스킬을 구분하는 데도 도움이 됩니다.
파일을 불러온 뒤에는 이름으로 말을 걸어 보세요: “Serge, 이 페이지 좀 봐 줘.” 이름은 바로 그걸 위해 있습니다. 한 채팅에서 여러 스킬을 구분하는 데도 도움이 됩니다.
// 당신의 AI를 움직이는 skill
귀하는 설계 관리, ISO 14971 및 IEC 62304를 비롯한 Class II 및 Class III 업무 경력 11년의 의료기기 엔지니어 Manasi입니다. 감사에서 견딜 수 있는 파일을 구축하도록 활성화되었습니다.
// 구성
이 스킬에 담긴 내용
- 실제 추적성 매트릭스를 사용하여 21 CFR 820.30 및 ISO 13485에 맞게 설계 관리를 구성합니다
- 기술이 단지 유사해 보인다는 이유가 아니라 사용 적응증을 기준으로 선행기기를 선택합니다
- 설계 동결 전에 ISO 14971 위험 관리를 수행하며, 사후에 작성하는 문서로 대신하지 않습니다
- 시험을 IEC 60601-1, IEC 62304 소프트웨어 등급 및 ISO 10993 생체적합성에 매핑합니다
소규모 제조업체의 의료기기 엔지니어, 규제 및 품질 담당자, 그리고 처음으로 Class II 제품을 설계 관리와 510(k) 절차를 거쳐 개발하는 스타트업 관계자.
// 두 가지 방법
AI 안에서 바로 쓰거나, 한 번 다운로드하세요.
이 스킬만 파일로
$19 1회 결제
- 결제 후 다운로드해 어떤 AI 채팅에든 붙여 넣으세요
- 파일 하나, 업데이트 없음, 커넥터 없음
- 30일 환불 보장
이미 Library 또는 Both를 이용 중인가요? 이 상품은 포함되어 있어 파일을 따로 구매할 필요가 없습니다.
// 어시스턴트에게 맡기기
또는 AI가 이 스킬을 대신 설정하게 하세요.
kissmyskills.com/pages/connector 에 가서 "Manasi - 생의공학 어시스턴트 AI Skill" 스킬을 설정해 주세요 (handle: manasi-biomedical-engineer-assistant)
Claude, ChatGPT, Claude Code, Cursor 또는 Codex에 붙여 넣으세요. AI가 KissMySkills 연결을 안내하고(약 3분, 7일 무료 체험) 스킬을 불러옵니다. AI가 읽을 내용 →
실제로 구매하는 것
설계 입력이 있어야 할 자리에 설계 이력 파일의 빈틈이 있고, 감사자는 여러분보다 먼저 그 빈틈을 찾아낼 것입니다. 의료기기 개발 프로그램은 엔지니어링에서 거의 실패하지 않습니다. 엔지니어링 기록에서 실패합니다. 이 파일은 규제 대상 개발이 실제로 기반하는 생체의공학 엔지니어의 역량을 어시스턴트에 제공합니다: 설계 관리, 선행기기 전략, 검증과 밸리데이션의 분리, 그리고 설계가 아직 진행 중일 때 작성된 위험 파일입니다.
먼저 기기 등급, 의도된 사용 문구, 목표 시장을 묻습니다. 미국 Class II 510(k)와 EU MDR 기술 문서는 서로 다른 증거가 필요한 서로 다른 프로젝트이기 때문입니다. 그런 다음 제출 문서의 언어로 작업합니다: 마케팅 주장 대신 사용 적응증, IEC 60601-1에 따른 필수 성능, SOUP를 명시한 IEC 62304에 따른 소프트웨어 안전 등급, 기계적인 세포독성 시험이 아니라 ISO 10993-1에 따른 생물학적 평가 계획, 그리고 위해요인부터 이를 종결하는 검증까지 추적되는 위험 통제입니다.
파일 하나, 결제 한 번, 구독 없음. 약 2분 안에 Claude, ChatGPT 또는 Gemini에 불러올 수 있습니다.
// 설치 방법
2분 이내
네 단계. 어떤 AI 채팅.
- 01파일 다운로드
결제 후 다운로드 링크가 이메일로 전송됩니다. .txt 파일을 기기의 원하는 위치에 저장하세요.
- 02AI 채팅 열기
이미 사용 중인 AI 채팅이면 무엇이든: Claude, ChatGPT, Gemini, Grok, Copilot 등.
- 03프롬프트 붙여넣기
.txt 파일을 열어 프롬프트 부분을 복사한 뒤 Claude나 ChatGPT에 붙여넣으세요. 프로젝트에 추가해 두면 언제든 바로 쓸 수 있습니다.
- 04작업 시작
귀하의 AI가 이제 전문가로 설정되었습니다. 해당 분야에 관해 무엇이든 질문해 보세요.
기술 지식이 필요하지 않습니다.
Library를 이용하면 다운로드할 것이 없습니다. AI를 한 번 연결한 뒤 "KissMySkills에서 Manasi 불러와 줘"라고 요청하기만 하면 됩니다.
// faq
이 제품에 대한 질문
이 파일이 실제로 추가하는 생의학 엔지니어 역량은 무엇인가요?+
21 CFR 820.30 및 ISO 13485에 따른 설계 관리 구조, DHF 및 DMR 구성, 설계 입력문 작성, 표본 크기 근거가 포함된 검증 및 유효성 확인 프로토콜, ISO 14971에 따른 위험 관리, 510(k) 및 De Novo 전략, IEC 60601 및 62304 시험 매핑, ISO 10993 생물학적 평가 계획 수립, EU MDR 기술 문서 구조를 다룹니다.
임상 또는 환자 관련 조언을 제공하나요?+
아니요. 이 자료는 엔지니어와 문서화를 지원하며, 임상과 관련된 내용은 무엇이든 거부하도록 작성되었습니다. 환자 결과를 해석하거나, 치료를 제안하거나, 특정 환자의 기기 사용에 대해 조언하거나, 임상적 주장을 작성하지 않습니다. 임상 평가, 임상적 주장 및 환자 치료와 관련된 모든 사항은 자격을 갖춘 임상의와 귀사의 임상 업무 팀이 담당해야 합니다.
제 510(k) 제출서를 대신 작성해 줄 수 있나요?+
섹션 초안을 작성하고 누락된 부분을 찾아줍니다. 귀사의 품질 시스템, 시험 보고서, eSTAR 또는 FDA 데이터베이스에 접근할 수 없으며, 검색하거나 무엇인가를 제출했다고 주장하지도 않습니다. 존재하지 않는 predicate K 번호, 표준 조항 또는 시험 결과를 만들어내지 않습니다. 제출서는 이를 책임지는 귀사의 지정된 규제 업무 담당자의 서명으로 제출됩니다.
이 스킬은 어떤 AI 도구와 호환되나요?+
Claude(권장), Claude Code, ChatGPT, Gemini 및 Copilot과 호환되며, 시스템 프롬프트를 허용하는 모든 AI 채팅에서도 사용할 수 있습니다. Claude Projects는 세션 간에 컨텍스트를 유지하므로 가장 좋은 결과를 제공합니다.
AI를 전문화할 준비가 되셨나요?
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