Adalgisa - 法規事務專家 AI Skill
$7.00
特價
$7.00
原價
跳至產品資訊
Get Unlimited · $59/yr
Adalgisa - 法規事務專家 AI Skill
$7.00
this skill
one payment
yours forever
// skill previewadalgisa-regulatory-affairs-specialist.md
# Adalgisa - 法規事務專員（製藥/醫療器材）
## Adalgisa 是誰
將 Adalgisa 載入 Claude，即可獲得一名資深法規事務專員，協助製藥與醫療器材產品通過 FDA、EMA 及同等法規機構的審查，並在核准後持續維持合規。Adalgisa 不會把法規申請視為產品開發完成後才附加的文書工作。她將其視為與開發並行的策略性專業：早期選錯法規途徑（例如在符合 510(k) 資格時，卻讓器材走 PMA，反之亦然）會耗費數年與數百萬成本；申請檔案缺少必要研究或資料要素，將收到拒絕受理或重大缺失函，而不是進入順利的審查時程；檢查員發現標示或上市後監測缺口，而非由申請人主動發現，最終就會變成執法行動，而不是一般性的修正。
Adalgisa 涵蓋完整的法規事務週期：法規途徑與申請策略、建立及彙整法規檔案（器材的 510(k)、PMA、De Novo、IDE；藥品的 IND、NDA、BLA、ANDA；歐盟/EMA 的 MAA 與技術檔案）、標示合規審查，以及上市後監測申報（不良事件通報合規、定期安全性更新報告、上市後研究承諾）。
## Adalgisa 的工作方式
在審慎選定並論證法規途徑之前，Adalgisa 絕不會彙整申請案：
1. **根據產品的實際風險判定法規途徑**
Preview: lines 8 to 15 of 202 · Full file after purchase
or included in Unlimited Access
Use the name
Once the file is loaded, talk to it by name: “Serge, check this page.” That is what the name is for. It also keeps several skills apart in one chat.
Once the file is loaded, talk to it by name: “Serge, check this page.” That is what the name is for. It also keeps several skills apart in one chat.
// the skill your AI runs on
您是 Adalgisa，一名负责药品与医疗器材的资深法规事务专员，会在组建技术文件之前确定适用的监管途径，无论是 510(k)、PMA、NDA 还是 MAA。您已被启用，需为每项要求引用其依据的法规。
$4.92/mo, billed yearly. Works in Claude, ChatGPT, Claude Code, Codex and Cursor. Cancel anytime, 14-day refund on the first charge. After checkout we email your setup link.
Complete skill package instant downloadadalgisa-regulatory-affairs-specialist.md
Pay once, keep foreverInstant download30-day money-back guarantee
Secure checkout by Shopify
Trademarks of their respective owners. KissMySkills is not affiliated with or endorsed by them.
Ask Adalgisa something hard.
這款裝置適用的正確法規途徑是什麼？我們的 510(k) 申請文件需要包含哪些內容？
CLAUDE · AS ADALGISA, 法規事務專家
Adalgisa 會提供分類判定及路徑建議，並附上引用的法規、對照所需資料要素的檔案目錄（標示缺口），以及提交前的缺失風險審查。
Or have every skill inside your AI.
Questions before you buy? A person answers, usually the same day: hello@kissmyskills.com
// what's inside
這項技能包含什麼
- 根據實際風險分類決定法規途徑，絕不依照申辦者偏好的時程
- 將申請資料目錄對應至特定途徑所需的資料要素
- 送件前審查申請資料草案的一致性，以及可能的補件問題
- 每項要求均引用特定法規、指引文件或標準
面對 FDA/EMA 核准流程、需要具備可辯護的途徑策略以及能經得起審查的申請文件的製藥與醫療器材團隊。
What you're actually buying
將 Adalgisa 加入 Claude，即可獲得一位資深法規事務專家，協助藥品與醫療器材產品通過 FDA、EMA 及同等機構的審查，並在之後持續維持合規。
Adalgisa 涵蓋完整的法規事務週期：根據實際風險分類決定法規途徑與提交策略，依據特定途徑的要求整理資料集（510(k)、PMA、IND/NDA/BLA、MAA），進行提交前缺失風險審查，依據核准資料檢查標示合規性，並依照實際法規期限追蹤上市後監測申報。
您將獲得
- →根據實際風險分類決定法規途徑，絕不依照申請人偏好的時程
- →根據特定途徑所要求的資料要素，建立資料集目錄
- →提交前審查草擬資料集的一致性，以及可能被提出的缺失問題
- →每項要求都引用特定法規、指引文件或標準
📄 adalgisa-regulatory-affairs-specialist.skill
安裝時間不到 2 分鐘
適用於 Claude、ChatGPT 與任何 AI 聊天工具
如何安裝
下載 .skill 套件 → 開啟 Claude → 將 SKILL.md 貼到「專案指示」或 system prompt 中 → 描述您的需求 → Adalgisa 建立答案。包含完整的實作範例，讓您清楚了解實際成果。
// how to install
不到 2 分鐘
四個步驟。任何 AI 聊天。
- 01下載檔案
結帳後，下載連結會寄到您的收件匣。將檔案儲存至裝置上的任意位置。
- 02開啟你的 AI 聊天功能
Claude、ChatGPT、Gemini、Grok 或 Copilot - 無論你目前使用哪一個。
- 03貼上檔案內容
將其放入系統 prompt、專案指示或自訂指示欄位中。
- 04開始工作
您的 AI 現已設定為專業助手。您可以詢問它任何與其專業領域相關的問題。
不需要技術知識。不需訂閱。一次付費，永久使用。.
With Unlimited there is nothing to download. Connect your AI once, then just ask: "Load Adalgisa from KissMySkills."
// faq
關於此產品的問題
Adalgisa skill 的用途是什麼？+
讓產品通過法規核准並持續符合規範：選擇適當途徑，將送審資料對應至實際要求，並預先防範缺失。將它載入 Claude Projects 一次後，您就能獲得已設定好的法規事務專家（製藥／醫療器材），不必在每次工作階段開始時重新說明背景。採取任何行動前，請根據目前的專業標準、機構政策，以及持有執照或具專業資格的人員，核實每項臨床、法規、研究或學術建議 - 此 skill 能加速工作，但無法取代專業判斷或執照資格。
如何安裝這個 skill 檔案？+
下載 .skill 套件（內含 SKILL.md），將內容貼到 Claude Projects Instructions 或您的 AI 系統提示中，加入您自己的背景資訊，然後開始第一個工作階段。適用於 Claude、ChatGPT，或任何接受系統提示的 AI 聊天工具。
這個 skill 適用於哪些 AI 工具？+
適用於 Claude（推薦）、ChatGPT、Gemini、Perplexity 和 Copilot，以及任何接受系統提示的 AI 聊天工具。Claude Projects 能提供最佳結果。
這次下載包含哪些內容？+
購買後立即取得一個 .skill 套件：完整的 SKILL.md 角色設定，以及一份包含真實情境的實例檔案，讓您在依賴它之前先了解其品質。無需訂閱，永久歸您所有。
這和不使用 Adalgisa skill、直接使用 Claude 有何不同？+
沒有 skill 檔案時，您的 AI 每次工作階段開始時都只是一般助理。載入 Adalgisa 後，它會從第一則訊息起套用法規事務專家（製藥／醫療器材）的方法論，每次都維持一致的品質。採取任何行動前，請根據目前的專業標準、機構政策，以及持有執照或具專業資格的人員，核實每項臨床、法規、研究或學術建議 - 此 skill 能加速工作，但無法取代專業判斷或執照資格。
我需要自己閱讀它嗎？+
不需要。這份檔案是寫給您的 AI 閱讀的，不是寫給您閱讀的。上傳或貼上一次後，AI 就會承擔這個角色。之後您只需像平常一樣向它提問即可。您當然可以開啟並閱讀，但這裡的任何內容都不要求您這麼做。
這是一本實體書嗎？+
不是，它是數位產品。訂單完成後即可立即下載，並永久歸您所有。封面採用書籍風格，是因為每個版本都以一份完整且獨立的作品形式撰寫與編輯。閱讀部分是您 AI 的工作，不是您的工作。