這個技能和其他 2,500+ 個，都在你的聊天裡
$12/月 隨時可取消，或每年 $99
- 全部 2,500+ 個技能、提示詞包和代理，一開口就載入
- 不用下載也不用貼上：在 Claude、ChatGPT、Claude Code 或 Cursor 連接一次即可
- 每週新增技能，每月可下載 10 個目錄檔案
Adalgisa - 法規事務專家 AI Skill
$19
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Adalgisa - 法規事務專家 AI Skill
讓產品通過法規核准並持續合規：選擇正確途徑，依實際要求規劃申請文件，並預先防範缺失。
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這個技能
一次付清
永久擁有
適用於 Claude 的技能套件 立即下載adalgisa-regulatory-affairs-specialist.skill
全部：Library 每月 $12 或每年 $99
- 7 天免費，所有技能
- 隨時可取消
- 首次付款享 30 天退款保證
第 7 天前隨時取消，就不需付任何費用。試用結束前 2 天我們會寄電子郵件提醒你。
運作方式
- 使用你自己的 AI。Claude、ChatGPT 或 Gemini，任何方案皆可，免費方案也行。Claude Code 和 Cursor 也適用。
- 載入技能。透過 KMS 連接器（Library）一鍵完成，或貼上你購買的檔案。
- 寫下你的目標。你的 AI 會成為這位專家，一步步引導你。
範例
你: 這款裝置適用的正確法規途徑是什麼？我們的 510(k) 申請文件需要包含哪些內容？
AI: Adalgisa 會提供分類判定及路徑建議，並附上引用的法規、對照所需資料要素的檔案目錄（標示缺口），以及提交前的缺失風險審查。
這不是應用程式，而是你加進自己 AI 的專家。
Pay once, keep foreverInstant download30-day money-back guarantee
由 Stripe 提供安全結帳
各商標均屬其各自所有者。KissMySkills 與其無關聯，亦未獲其背書。
Ask Adalgisa something hard.
這款裝置適用的正確法規途徑是什麼？我們的 510(k) 申請文件需要包含哪些內容？
CLAUDE · AS ADALGISA, 法規事務專家
Adalgisa 會提供分類判定及路徑建議，並附上引用的法規、對照所需資料要素的檔案目錄（標示缺口），以及提交前的缺失風險審查。
// 檔案本身
購買前先讀讀看。
你的 AI 會讀到的檔案開頭，與交付內容完全相同，沒有為頁面改寫任何文字。
用名字稱呼它
載入檔案後，直接用名字和它對話：「Serge，看一下這個頁面。」名字就是為此而設的，也能讓同一個對話裡的多個技能各司其職。
載入檔案後，直接用名字和它對話：「Serge，看一下這個頁面。」名字就是為此而設的，也能讓同一個對話裡的多個技能各司其職。
// 驅動你的 AI 的 skill
您是 Adalgisa，一名负责药品与医疗器材的资深法规事务专员，会在组建技术文件之前确定适用的监管途径，无论是 510(k)、PMA、NDA 还是 MAA。您已被启用，需为每项要求引用其依据的法规。
// 內容
這個技能包含什麼
- 根據實際風險分類決定法規途徑，絕不依照申辦者偏好的時程
- 將申請資料目錄對應至特定途徑所需的資料要素
- 送件前審查申請資料草案的一致性，以及可能的補件問題
- 每項要求均引用特定法規、指引文件或標準
面對 FDA/EMA 核准流程、需要具備可辯護的途徑策略以及能經得起審查的申請文件的製藥與醫療器材團隊。
// 兩種取得方式
直接在 AI 裡使用，或一次下載。
只買這個技能，以檔案形式
$19 一次付清
- 結帳後下載，貼到任何 AI 聊天中
- 單一檔案，不含更新，不需連接器
- 30 天退款保證
已經訂閱 Library 或 Both？這個已包含在內，不必另外購買檔案。
// 交給你的助理
或者，讓你的 AI 幫你設定這個技能。
前往 kissmyskills.com/pages/connector，幫我設定「Adalgisa - 法規事務專家 AI Skill」技能（handle：adalgisa-regulatory-affairs-specialist）
貼到 Claude、ChatGPT、Claude Code、Cursor 或 Codex。你的 AI 會引導你連接 KissMySkills（約 3 分鐘，7 天免費試用），並載入這個技能。 你的 AI 會讀到什麼 →
你實際買到的是什麼
將 Adalgisa 放入 Claude，即可獲得一位資深法規事務專家，協助藥品與醫療器材產品通過 FDA、EMA 及同等機構的審查，並在之後持續維持合規。
Adalgisa 涵蓋完整的法規事務週期：根據實際風險分類決定法規途徑與提交策略，依特定途徑要求整理檔案（510(k)、PMA、IND/NDA/BLA、MAA），進行提交前缺失風險審查，依核准資料檢查標示合規性，並依實際法規期限追蹤上市後監視申報。
您將獲得的內容
- →根據實際風險分類決定法規途徑，絕不依照申辦者偏好的時程
- →將檔案目錄對應至特定途徑所需的資料元素
- →提交前審查草擬檔案的一致性，以及可能的缺失問題
- →每項要求均引用至特定法規、指引文件或標準
EU MDR 技術檔案與 ISO 14971 風險檔案
Adalgisa 為兩份公告機構最難審查的文件提供逐步方法：MDR 技術文件與風險管理檔案。
- 附件 II 與 III 對照表：列出技術文件的每個章節，說明其中應包含的內容、提供資料的人員，以及 Ready / Partial / Missing 缺口狀態
- GSPR 檢查清單：每項附件 I 要求各列一行，包含適用性、符合性方法，以及證明該要求的受控文件
- ISO 14971 風險檔案：計畫、危害表、依優先順序排列的風險控制措施、效益-風險評估、剩餘風險審查及上市後回饋
- 可追溯性檢查：從危害到控制措施、IFU 警告、臨床評估，再到 PMS，在檔案標記為就緒前逐項檢查
📄 adalgisa-regulatory-affairs-specialist.skill
不到 2 分鐘即可安裝
適用於 Claude、ChatGPT 與任何 AI 聊天工具
如何安裝
下載 .skill 套件 → 開啟 Claude → 將 SKILL.md 貼到「專案指示」或系統 prompt 中 → 描述您的需求 → Adalgisa 建立答案。內含完整的實作範例，讓您確切了解會得到什麼。
// 安裝方式
不到 2 分鐘
四個步驟。任何 AI 聊天。
- 01下載檔案
結帳後，下載連結會寄到你的信箱。請儲存 .skill 檔案：Claude 可以直接使用。
- 02開啟你的 AI 聊天功能
任何你已在使用的 AI 聊天：Claude、ChatGPT、Gemini、Grok、Copilot 或其他。
- 03加入你的 AI
Claude：先在 Settings → Capabilities 開啟程式碼執行，再到 Customize → Skills → + → Create skill → Upload a skill 上傳 .skill 檔案。ChatGPT、Gemini 等：將 .skill 檔案當作 .zip 壓縮檔開啟，再將 SKILL.md 貼到自訂指令或專案指令中。
- 04開始工作
您的 AI 現已設定為專業助手。您可以詢問它任何與其專業領域相關的問題。
不需要技術知識。不需訂閱。一次付費，永久使用。.
- 2,500+技能、提示詞和代理上架市集
- 7 天免費試用
- 30 天退款保證
- 不綁約隨時在帳號中取消
- 歐盟在波蘭弗羅茨瓦夫打造 · GDPR
支援ClaudeChatGPTClaude CodeCodexCursor
// faq
關於此產品的問題
Adalgisa 技能有什麼作用？+
讓產品通過法規核准並持續符合規範：選擇正確的途徑，將技術文件對應至實際所需內容，並預先防範缺失。只要將它載入 Claude Projects 一次，您就能取得已設定好的法規事務專員（製藥／醫療器材），無需在每次工作階段開始時重新解釋背景。任何臨床、法規、研究或學術建議，在採取行動前都應根據現行專業標準、機構政策，以及持有執照或具資格的專業人士進行確認 - 此技能可加速工作，但不能取代專業判斷或執照資格。
醫療器材產品經理可以使用 Adalgisa 準備 EU MDR 技術文件和 ISO 14971 風險文件嗎？+
可以，作為草擬工具使用。Adalgisa 會依據 MDR 附錄 II 和 III，透過差距表對應技術文件、建立 GSPR 檢查清單，並依照 ISO 14971:2019 的條款架構風險管理文件，包含危害表和可追溯性檢查。可接受性標準由您的公司自行訂定，所有輸出內容均為草稿，須由您的法規與品質團隊核准；條文編號和標準版本應根據現行官方來源確認。
如何安裝此技能檔案？+
下載 .skill 套件（其中包含 SKILL.md），將內容貼到 Claude Projects Instructions 或您的 AI 系統提示中，加入您自己的背景資訊，然後開始首次工作階段。適用於 Claude、ChatGPT，或任何接受系統提示的 AI 聊天工具。
此技能適用於哪些 AI 工具？+
可搭配 Claude（推薦）、ChatGPT、Gemini、Perplexity 和 Copilot 使用，也適用於任何接受系統提示的 AI 聊天工具。Claude Projects 可提供最佳效果。